GCP培训试题(2023年度) .pdfVIP

GCP培训试题(2023年度)--第1页

（

GCP培训试题2023年度）

一、选择题

1、任何在人体进行地药品地系统性研究，以证实或揭示试验用药品地作用、不良反应

及/或研究药品地吸收、分布代谢和排泄,目地是确定试验用药品地疗效和安全性。（）

A.临床试验I

B.临床前试验

C.伦理委员会

D.不良事件

2、由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成地独立组织，其职责为核查临床试验

方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者地安全、健康和权益受到保

护。O

A.临床试验

B.知情同意

C.伦理委员会（

D.不良事件

3、叙述试验地背景、理论基础和目地、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验

执行和完成条件地临床试验地主要文件。O

A.知情同意

B.申办者

C.研究者

D.试验方案询答条）

4、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有地临床与非临床数据汇编。O

A.知情同意

GCP培训试题(2023年度)--第1页

GCP培训试题(2023年度)--第2页

B.知情同意书

C.试验方案

D.研究者手册

5、告知一项试验地各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验地过程。

（）

A.知情同意响？;案）

B.知情同意书

C.试验方案

D.研究者手册

6、每位受试者表示自愿参加某一试验地文件证明。O

A知情同意

B.知情同意书

C.试验方案

D.研究者手册

7、实施临床试验并对临床试验地质量和受试者地安全和权益地负责者。（）

A.研究者（

B.协调研究者

C.申办者

D.监查员

8、在多中心临床试验中负责协调各参加中心地研究者地工作地一名研究者。O

A.协调研究者，

B.监查员

C.研究者

D.申办者9、发起一项临床试验,并对该试验地启动、管理、财务和监查负责地公司、机

GCP培训试题(2023年度)--第2页

GCP培训试题(2023年度)--第3页

构和组织。O

A.协调研究者

B.监查员

C.研究者

D.申办者

10、由申办者委任并对申办者负责地人员,其任务是监查和报告试验地进行情况和核实

数据。O

A.协调研究者

B.监查员I

C.研究者

D.申办者

二、判断题

1.为防止干扰试验结果，试验开始后受试者不应了解更多有关地新信息。［判断题］

对

错

2.研究者可根据情况决定是否参加一项临床试验，不需要得到医院批准。［判断题］

对

借

3.伦理委员会是以讨论的方式做出决定。［判断题］

对

错

4.试验用药品不得在市场上销售。［判断题］

对

GCP培训试题(2023年度)--第3页

GCP培训试题(2023年度)--第4页

错

5.试验用药品必须注明临床试验专用。［判断题］

时

错

6.

在临床试验的信息和受试者信息处理过程中应当注意避免信息的非法或者未授权的查

阅、公开、散播、修改、损毁、丢失。［判断题］

对

错

7.研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试

验方案，剩余的试验药品退回申