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（企业诊断）体外诊断试剂生产企业许可证

附件1：

体外诊断试剂生产企业许可证现场检查内容

壹、检查内容

体外诊断试剂生产企业生产许可证现场检查按照《体外诊断试剂生产企业许可证现场检查评分表》（以下简称现场检查评分表）规定进行，检查内容分为5部分，其中否决项8项，总分为300分，各部分内容和分值分别为：

1．人员资质60分

2．场地设施100分

3．法规资料30分

4．生产设备50分

5．检验设备60分

二、评定方法

1．按《现场检查评分表》中检查方法进行评分时，最多将该条目规定的分数全部扣除。

2．对于《现场检查评分表》中未明确评分方法时，应按评分通则评分，即该条目实得分等于该条目标准分乘以得分系数。得分系数及含义分别为：

1.0全面达到规定要求；

0.8执行较好，但仍需改进；

0.7基本达到要求，部分执行较好；0.6基本达到要求；

0.5已执行，但尚有壹定差距；

0未开展工作。

3．缺项的处理:缺项是指由于具体产品和生产的特点而出现的合理缺项。缺项不进行评分，计算该部分得分率时，从该部分总分中减去该缺项的分数，即：

得分率=实得分/（该部分总分－缺项分）×100%

4．现场检查记录中的“合计”应包括总实得分及总得分率。总实得分为各部分实得分之和，总得分率=总实得分/（总分－缺项分）×100%

三、判定标准

1．“否决项”均合格且各部分得分率均达到80%之上的，则检查结果判定为合格；

2．“否决项”均合格且各部分的得分率均达到60%之上，但至少其中壹部分的得分率不足80%的，应要求企业进行整改且复查；复查仍不合格的，则检查结果判定为不合格；

3．至少1项“否决项”不合格的，则检查结果判定为不合格；

4．“否决项”均合格，但至少其中壹部分得分率不足60%的,则检查结果判定为不合格。

四、检查结论

1．现场检查后，应及时填写《体外诊断试剂生产企业许可证现场检查记录》（以下简称现场检查记录）。

2．按照检查判定标准，检查结果为合格或不合格的，检查人员应在《现场检查记录》的“检查结论”栏中填写相应的检查意见，且对否决项和主要存在的问题进行描述。

3．检查人员和企业负责人（或法定代表人）均应在《体外诊断试剂生产企业许可证现场检查记录》上签字且加盖企业公章（如有）。

五、现场检查人员不得少于2人。检查人员必须遵守现场检查工作纪律。

六、体外诊断试剂生产企业许可证现场检查记录

检查事项类型：开办□变更□换证□日常监督□

生产产品名称：被检查企业：

检查场地：

序号

检查组成员

姓名

工作单位

职务

证件编号

1

组长

2

组员

3

组员

检查情况：

序号

检查项目

总分

实得分

得分率

复查实得分

复查得分率

1

人员资质

60

2

场地设施

100

3

法规资料

30

4

生产设备

50

5

检验设备

60

6

合计

300

检查结论

生产环境类别：□净化生产、□清洁生产净化等级：□局部百级□壹万级□十万级

□配备单独的、专用的空气净化系统

是否具有设施：□生物安全实验室□阳性隔离室□细菌室□细胞室□微生物室□实验动物室

注：请根据实际情况在方框内打√

人员情况

职位

姓名

学历

专业

从业年限

法人代表

企业负责人

生产负责人

管理者代表

技术负责人

质量负责人

专职成品检验员1

七、体外诊断试剂生产企业许可证现场检查评分表

条款

检查内容和要求

检查方法

标准分

实得分

人员资质︵60分︶

1.企业应具有合理的生产和质量管理结构，具有充分的人力资源。

（1）查企业组织机构图；

5

（2）查各相关部门质量职责。

5

2.企业内初级之上职称或中专之上学历人员占职工总数的比例不少于10%，具有中级之上职称或大专之上学历的专职技术人员不少于2名。

查花名册及职称、学历证书，计算比例。

（每少1%扣2分，专职技术人员少壹名扣10分。）

10

3.负责人应熟悉《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产企业监督管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》等医疗器械相关法规。

询问至少2名负责人，其中应包括企业负责人。

10

4.生产、技术和质量管理部门负责人应具有医学、临床医学、医学检验学、生物学、生物化学、微生物学、免疫学或药学等相关专业的大专之上学历，有生产、技术和质量管理的实践经验。

查生产、技术和质量管理部门负责人学历证书和劳动用工合同。

否决项

5.生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

查生产、质量管理部门负