医疗器械产品安全风险分析报告.doc

生产商 :

上海格尔特医疗器械有限公司

产品描述 :

持续正压呼吸管路

产品型号 :

DCA100:6902,6903,6904,6905,5427,5428,5437,5438,5447,5448，5457,5458,5460,5461,6908,6909,0015

DCI200:6901,6906,6910,5429,5439,5449,5456,5459,0016,38070,38071,38072,BN00、C100，C102，C110,C112，BC01，4000,1200-01,1200-21,1200-02,1200-22,1200-03,1200-33,1200-04,1200-05,1200-06,1214-10,1215-10,1216-10,1217-10,1218-10,1219-10,1220-10,1214,1215,1216,1217,1218,1219,1220,1221

配件 :

无

用途:

持续正压呼吸管路。本产品功能为将呼吸设备与患者相连提供气体，除含有基本组件外，还可以按需与多个选配件连接成适当的呼吸系统，以实现临床呼吸治疗。

管理责任:

在开发初期定义可预见的所有风险，并据此采取措施使可能的风险降至最低。

涉及部门:

名字:

签名:

品保部

张兵

研发部

赵卫彬

制造部

刘立仁

所涉及国内外标准:

GB191-2000

GB/T14233.1-2008

GB/T14233.2-2005

GB/T16886.5-2003

GB/T16886.10-2005

YY0461-2003

可接受的风险标准

所有风险都必须控制在适度及较低水平

附件:无

产品通过风险评估

所有风险都可以接受(是/否):是

制作人:李至立

审核人:张兵

版本

描述

编写人

01

新

李彬

附录C：通过下面所列问题来鉴定医疗器械的哪些特征会影响器械的风险性.

项目

问题

注释

结果

涉及/未涉及

C.2.1

器械设计的用途/或计划用途

该系列产品需配合MDI使用，主要为了增加腔室，使雾气粒子撞击腔壁，而使得颗粒变小，减少大的药物沉积于口咽及上呼吸道的机会，以降低药物副作用，适合各种吸入药物治疗。

涉及

C.2.2

设备是否为植入性器械

未涉及

C.2.3

器械是否接触病患或其他人群

是的

涉及

C.2.4

器械中使用了什么材质或组件

PVC,PP,硅胶,ABS,K胶,TPR

涉及

C.2.5

对患者来讲，是否需要提供辅助能量

未涉及

C.2.6

对患者来讲，是否需要提供辅助性物质

是的，需要输入氧气

涉及

C.2.7

生物学材料重复性使用时，采取注入方式还是移植方式

未涉及

C.2.8

器械是否需要灭菌、消毒或其它的微生物控制方法

此产品为一次使用后即弃型产品，若包装完好，使用前无需消毒，如内包装破损，请勿使用。

单一病患重复使用时，罐体立即清洗，洗完后要保持干燥，低温消毒，空置状况下氧气吹扫。

涉及

C.2.9

器械是否需要日常清洁及消毒？

此产品为一次使用后即弃型产品，若包装完好，使用前无需消毒，如内包装破损，请勿使用。

单一病患重复使用时，罐体立即清洗，洗完后要保持干燥，低温消毒，空置状况下氧气吹扫。

涉及

C.2.10

器械是否会影响病患所处的环境

未涉及

C.2.11

是否具量测功效

未涉及

C.2.12

此医疗器械是否有解释或者说明

是的

涉及

C.2.13

该器械是否与药物或者其它医疗技术结合使用

是的，需要与MDI结合使用

涉及

C.2.14

使用中，是否会存在无用的能量释放过程

未涉及

C.2.15

此医疗器械是否受环境影响?

未涉及

C.2.16

此医疗器械是否影响环境

未涉及

C.2.17

器械是否需要必备的配件或耗材。

未涉及

C.2.18

是否需要维护或校验

未涉及

C.2.19

器械是否包含软件

未涉及

C.2.20

器械是否有使用期限

是的，抛弃式使用期为三年，重复式使用期为五年

涉及

C.2.21

长期或延期使用对产品有影响吗？

未涉及

C.2.22

产品是否其它机械设备的配件

该系列产品需配合MDI使用，主要为了增加腔室，使雾气粒子撞击腔壁，而使得颗粒变小，减少大的药物沉积于口咽及上呼吸道的机会，以降低药物副作用，适合各种吸入药物治疗。

涉及

C.2.23

通过什么决定医疗器械寿命？

通过使用及老化验证.

涉及

C.2.24

器械是否一次性使用的

此产品为一次使用后即弃型产品，若包装完好，使用前无需消毒，如内包装破损，请勿使用。

单一病患重复使用时，罐体立即清洗，洗完后要保持干燥，低温消毒，空置状况下氧气吹扫。

涉及

C.2.25

器械是否需要必要的安全抛弃机制

是的，如