迈尔思小骨密度使用说明书.docx

MetriScan骨密度测定系统

用户手册

MilesMedical

迈尔思医疗

文件号

04-2017-001RevA

修订日期2017年4月

PAGE3

规格/型号：MetriScan名称：X射线骨密度仪

英文名称：AlaraMetriScanBoneDensitySystem

CFGCertificateNo.3431-5-2015

注册人：MilesMedicalLLC

注册地址：97E.BrokawRoadSuite310SanJose

联系电话：1-408-573-1088ext.118

邮箱：info@

LegalManufacturer:MILESMEDICALLLC

97EBrokawRdSte310SanJose

ContractManufacturer:SPARQTRONCORP.

5079BRANDINCT.FREMONT,

注册证编号：国械注进20172300808

产品技术要求编号：国械注进20172300808

注册代理商/售后机构：北京迈尔思瀛海威医疗技术有限公司

地址：北京市朝阳区大屯路科学园南里风林绿洲I甲701室

电话：01064841151传真：01064841150

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目录

第一章产品信息…………………

3

1.1概述………

3

1.2技术参数…………………

7

1.3警告与注意………………

8

1.4安全符号…………………

11

1.5辐射安全…………………

12

1.6注册Ｍetriscan…………

13

1.7用途………

13

1.8禁忌………

13

1.9已知的不利反应…………

13

1.10MetriScan的校准…………

14

第二章产品安装…………………

15

概述………

15

2.2安装步骤…………………

16

第三章使用说明…………………

19

3.1概述………

19

3.2MetriScan系统的启动…

20

3.3设置选项……

23

3.4调整扫描总量…………….

25

3.5检查操作…………………

25

3.6查看并打印结果…………

31

3.7解释结果…………………

31

3.8结束检查…………………

34

3.9故障排除…………………

35

第四章METRISCAN的维护………

37

4.1概述………

37

4.2清洁空气过滤介质………

38

4.3更换保险丝………………

39

4.4清洁MetriScan……………

40

4.5维护打印机………………

40

第五章参考信息…………………

41

5.1符合标准……

41

5.2设备使用，存放，和返回……

42

5.3术语表………

43

本手册由Miles公司以英文方式起草、批准并提供原稿。

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第一章

产品信息

1.1产品性能概述

MetriScan是一种独立的桌面骨密度测定系统，它采用X射线放射数字图像吸收法（RA）来计算非常用手的第二，第三，第四手指的中间指骨的相对骨有机质密度。在一分钟以内给出屏幕结果，并将结果送至打印机以得到硬拷贝记录。

在MetriScan的临床试验过程中建立了标准及参考数据库。利用这些数据库，MetriScan可自动计算出患者的T-值与Z-值。T-值用于将患者的估计相对BMD与青年健康白种女性相比较。基于世界卫生组织（WHO）定义的范畴，这种T-值用于评价患者的骨折风险。Z-值用于将患者的相对BMD与同年龄、同性别、同种族人群相比较。Z-值有助于医生找出低骨密度的继发原因。尽管骨密度是骨折危险评价和骨质疏松症诊断的单项重要因素，医生还应考虑其他因素。MetriScan也可用于长时间监控骨质的变化。

年龄超过65的妇女，无论是否存在其他危险因素1。

2.符合一项或多项骨质疏松性骨折危险因素（更年期除外）