血液分析仪校准要求-临床检验结果的可追溯性.pptVIP

临床检验结果的可追溯性什么是临床检验结果可追溯性的根本目的？012003年8月，国际标准化组织（ISO）发布了两个标准：ISO17511：体外诊断医学产品－测量生物样品中的量－校准品和控制物质定值的计量可追溯性；ISO18153：测量生物样品中的量－校准品和控制品酶催化浓度定值在计量上的可追溯性02什么是临床检验结果可追溯性的根本目的？ISO标准引言：“为了使检验医学量的测量得到正确的医学应用，不论在何时何地都具有可比性，量值必须有明确的定义，报告给医生或其他卫生人员及病人的结果必须准确（真实和精密）。概念溯源性（traceability）：通过一条已知不确定度（uncertainty）的不间断的比较链，使检测结果或标准值与一公认的标准（通常是国际或国家标准）相联系的属性，这条不间断的比较链称为“溯源链”。临床检验的传统做法：用病人新鲜样品进行检测，将自己实验室的结果与本地区其他实验室结果相比较。要点：1.比对的是病人新鲜样品；不同的检测系统比较，实际上是进行了方法学的比较。检测结果的可追溯性一定是结果在数量上的可追溯。所有检测结果都有计量单位，若数量值一样，但计量不一，结果毫无可比性，更没有任何计量可追溯性的基础。为了使检测结果具有可追溯性，实现计量单位在全球的一致，这就是推行国际单位制（SI）的目的。国际单位制（SI）校准品定值的大致步骤一级标准参考方法病人新鲜样品参考值结果常用方法结果常用方法校准品1.标化2.检测3.获得4.校准5.检测和调整校准值6.校准7.检测8.检测可比性好用于各种类型、型号的仪器和方法，也同时为客户提供校准品。专门供应试剂盒的厂商，为了使他们的试剂盒号和型号，各自使用校准品说明书上相应的校准值。要求用户针对使用的仪器（或检测系统）的牌盒用于各种不同仪器。决不能将一个校准品、一个校准值、一种试剂具有多个校准值的校准品血液分析仪校准及溯源

血液分析仪是临床实验室最常用的分析仪器之一，其检测结果是否准确对疾病的诊断和治疗监测有直接的影响。血细胞自动分析仪准确度的提高有赖其校准的溯源体系的建立，保证校准品的定值溯源至参考方法，即可使检测结果准确，又可使不同检测原理的分析仪在不同时间、地点得出的检测结果具有可比性。概念校准（calibration）：指在特定情况下测试和调整仪器或系统的检测值与标准值之间关系的操作过程。溯源性（traceability）：通过一条已知不确定度（uncertainty）的不间断的比较链，使检测结果或标准值与一公认的标准（通常是国际或国家标准）相联系的属性，这条不间断的比较链称为“溯源链”。如果校准时所用校准品的定值1（标准值）通过不间断的比较链，与2公认的标准联系起来，那么此校准就3是具有溯源性的校准，校准后仪器的4检测结果具有准确性和可比性。5大不确定度溯源性小1953年，成功研制出世界第一台自动“流体中悬浮颗粒分析仪”，随后，此技术逐步应用于血细胞分析仪中。01020304历史回顾后来人们发现各种自动血细胞分析仪检测结果大相径庭，1963年，欧洲血液会议里斯本会议成立标准化委员会。1966年，正式成立国际血液学标准化委员会（InternationalCouncilforstandardizationinhaematology,ICSH)。2002年，血细胞分析的基本指标红细胞、白细胞、血小板分析及血红蛋白浓度以及PVC检测的国际参考方法确立。血细胞分析仪的国际参考方法血细胞分析仪的国际参考方法检测参数参考方法RBC搭载有水银压力计的电阻抗法半自动单通道血液分析仪WBC搭载有水银压力计的电阻抗法半自动单通道血液分析仪HGB氰化高铁血红蛋白法PLT使用单克隆抗体（CD41/CD61）的流式细胞术HCT通过测定全血Hb与MCHC，间接得到HCTSysmex－1000校准溯源链国际常规参考检测方法（ICSH推荐的国际标准法）制造商的工作校准品（人体新鲜血液）制造商内部标准测量操作法（Sysmex公司内部基准装置）根据国际标准测量法，进行人体新鲜血液定值，用制造商内部的基准装置测量经过定值的新鲜血，并对其进行校准步骤1Sysmex－1000校准溯源链步骤2厂家技术人员在用户的血细胞分析仪上测量经定值的校准物质，对其进行校准。制造商内部标准测量操作法（Sysmex公司内部基准装置）用户的常规测量操作法（Sysmex血细胞自动分析仪）制造商的校准物质产品（SysmexSCS－1000）用已经精