医疗器械临床试验立项申请表.doc

医疗器械临床试验立项申请表

受理号（机构填写）：递交日期：年月日

项目名称

注册分类

规格型号

CFDA批件号（如需要）

批准时间

试验设计

□对照□非对照□随机□非随机

□双盲□单盲□非盲□其他：

试验器械/试剂

试验药生产企业

对照器械/试剂

对照药生产企业

临床适应症

是否多中心

组长单位

协调研究者

联系电话

总样本量

本中心承担病例数

申办方

申办方联系人

联系电话

CRO

CRA

联系电话

承担专业/科室

主要研究者

联系电话

科室目前在研项目数

研究团队

附后

科室主要研究者意见

签名：

年月日

中心办主任意见

签名：

年月日

机构副主任意见

签名：

年月日

机构主任意见

签名：

年月日

注：本文书一式二份，机构办公室与申请人各一份，申请人据此作为受理回执。

附件：

医疗器械临床试验研究团队成员表

项目名称：

研究成员及分工

姓名

研究分工

科室

职称

是否参加过GCP培训

签名

主要研究者签字确认：

备注：（本表格一式两份）

1、人员组成必须有：（1）临床医师；（2）病区护士；（3）研究护士；（4）器械管理人员；(5)药代研究人员（如必要）；(6)相关科室人员（如必要）

2、研究团队成员必须经GCP培训并获取证书

3、临床医务人员必须为本院在职在岗人员