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标准操作规程
标题：微生物限度检查室清洁工作管理规程
生效日期年月日页次：1/2
编号：SOP－QC－030－01颁发部门：质量管理部
新订口、修订口、原文件号：
编制：部门审核：QA审核：批准：
分发部门：QC。
目的：建立一个无菌室清洁工作管理规程。
范围：微生物检定工作室、细菌、霉菌培养箱、冰箱、无菌室恒温水浴锅。
责任者：微生物检定人员。
规程：
1.微生物检定室的要求
1.1.微生物检定室（或无菌室）应与普通化验室分开并具有缓冲间，
无菌室内部装修应平整、光滑、无凹凸不平、棱角等，室内各种结构应
嵌装在墙内，一般不宜安装上下水道。
1.2.室内采光面积宜大，从室外应能看到室内情况，进出口应为拉门，
门与墙平齐，门缝要封紧。
1.3.室内灯电源开关应置在室外。
1.4.室内应装有调温设备与无菌或净化工作台。
1.5.室内仅存放最必须的检验用具，保持固定位置，不随便移动。
2.清洁的方法
2.1.甲醛熏蒸：每立方米空间用37－40%甲醛液8－9ml，加4－5g高锰
酸钾作氧化剂，熏蒸无菌室，密闭12－24小时。
2.2.乳酸熏蒸：每立方米1－1.5ml与石碳酸等量合用，熏蒸后，密闭１
２小时以上。
2.3.5%来苏水溶液拖地。
2.4.1%新洁尔灭水溶液擦拭台面。
2.5.紫外灯照射消毒。
3.微生物检定的清洁频次
3.1.每月全面消毒一次，每周菌检一次，应有检查记录，菌检方法为：
取0.001%TTC普通肉汤琼脂平板（9cm）、虎红培养基平板（9cm）各3个
置无菌工作室内的各工作位置上，开盖暴露30分钟，分别在35－37℃培养
标准操作规程
标题微生物限度检查室清洁工作管理规程
颁发部门质量管理部编号SOP－QC－30－01页次：2/2
48小时，25－28℃培养3－5天后计算菌落数。细菌和霉菌总数分别不超过
10个为宜，否则不能使用。
3.2.细菌培养箱、霉菌培养箱每月菌检一次（菌检方法同上），每周清
洁一次，应有检查记录。
3.3.冰箱水浴锅每月清洁一次。
3.4.除定期全面消毒外，每天进无菌室前要用5%来苏水溶液拖地，用
0.1%新洁尔灭水溶液擦拭台面。再开启紫外灯照射20分钟。
3.5.以上过程皆要记录。
附件：微生物限度检查室清洁、消毒记录R-QC-043-01；微生物限度检
查用设备清洁、检查记录R-QC-044-01。
微生物限度检查室清洁、消毒记录
编号：R-QC-043-01
菌检及结果
5%来苏水拖0.1%新洁尔紫外灯照射37-40%甲醛
日期霉细备注
地灭搽拭台面（min）+高锰酸钾熏蒸
菌菌
微生物限度检查用设备清洁、检查记录
R-QC-0
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