DB4403T 526-2024医疗机构药品不良反应监测和报告技术规范.docxVIP

ICS11.120.01

CCSC10

DB4403

深

圳

市

地

方

标

准

DB4403/T526—2024

医疗机构药品不良反应监测和报告技术

规范

Technicalspecificationforadversedrugreactionmonitoringand

reportinginmedicalinstitution

2024-11-15发布

2024-12-01实施

深圳市市场监督管理局

发布

DB4403/T526—2024

目??次

前言..................................................................................I

引言.................................................................................II

1

2

3

4

5

6

7

8

9

范围...............................................................................1

规范性引用文件.....................................................................1

术语和定义.........................................................................1

组织机构...........................................................................2

报告原则...........................................................................2

报告程序...........................................................................2

定期分析...........................................................................3

培训与宣传.........................................................................3

档案保管...........................................................................4

10沟通与持续改进....................................................................4

附录A（规范性）药品不良反应/事件报告表及填写说明....................................5

参考文献..............................................................................9

I

DB4403/T526—2024

前??言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件由深圳市市场监督管理局提出并归口。

本文件起草单位：深圳市药物警戒和风险管理研究院、深圳市标准技术研究院。

本文件主要起草人：吴文宇、王茜、赖舒坤、左丽、吴斌、邢惟青、张敏、古志华、苗丁月。

I

DB4403/T526—2024

引??言

医疗机构是药品不良反应报告的主渠道，《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令〔2011〕

81号，以下简称“办法”）是目前开展药品不良反应报告和监测工作遵循的主要依据。《办法》中对

医疗机构开展药品不良反应报告收集、上报、处置等做出了基本规定，但监测工作的要求多为原则性和

指导性要求，缺少细化的具体标准，导致《办法》对医疗机构药品不良反应监测的报告的收集、上报、

定期分析等方面缺乏具体指导性，并且不同医疗机构工作差异较大。因此，制定《医疗机构药品不良反

应监测和报告技术规范》对于统一我市医疗机构药品不良反应/事件监测和报告工作标准具有重要的意

义。

II

DB4403/T526—2024

医疗机构药品不良反应监测和报告技术规范

1

范围

本文件规定了医疗机构药品不良反应监测和报告工作的要求，包括组织机构、报告原则、报