CNAS-PD30B0实验室生物安全认可评审管理程序.docx

版次：

修订：

实验室生物安全认可评审管理程序

共15页

第1页

实验室生物安全认可评审管理程序

目的和范围

为规范实验室生物安全认可相关的申请受理、评审、监督评审和复评审活动，保证认可工作的科学性、公正性和规范性，制定本程序。本程序适用于与实验室生物安全认可相关的申请受理、评审、监督和复评审活动。

引用文件

实验室生物安全认可规则

实验室认可评审管理程序

实验室生物安全认可准则

质量管理手册

术语和定义

实验室生物安全：实验室的生物安全条件和状态不低于容许水平，可避免实验室人员、来访人员、社区及环境受到不可接受的损害，符合相关法规、标准等对实验室生物安全责任的要求。

职责

认可四处负责实验室生物安全认可申请受理与评审、监督和复评审。

综合协调主管：接收申请资料，审核其完整性及符合性，将申请方信息录入工作系统。

评审项目主管(以下简称项目主管)：对申请文件做初步技术性审查，与申请方沟通，提出受理与否的建议，拟定评审组组成方案，管理评审过程，审查评审资料。

评审项目高级主管(以下简称项目高级主管)：安排评审项目，审核项目主管的工作，监督评审过程，审核评审资料。

处长：全面负责受理、监督、评审和评审资料送交认可七处前的审批工作。副处长：协助处长工作。

程序和工作要求

申请与受理工作流程和要求

发布日期：2012年01月01日实施日期：2012年01月01日

版次：

修订：

实验室生物安全认可评审管理程序

共15页

第2页

实验室生物安全认可申请与受理的工作流程见附图。

申请应满足的条件：

申请方具有明确的法律地位，可依法从事所申请认可范围内的相关活动；

按实验室生物安全认可准则及相关政策建立安全管理体系并经实验室(独立法人时)或其法人机构生物安全委员会批准；

至少进行一次完整的自我核查。核查采用实验室生物安全评审报告中的附件实验室评审核查表并在“评审说明”中填写实验室满足准则条款的具体措施或对应的体系文件编号；

按要求提交全部认可申请相关的资料并缴纳认可申请费；

申请资料包括申请书、实验室背景资料；实验室操作的生物因子及其危害程度分级一览表(中文学名和国际通用学名)和风险评估报告；实验室平面设计方案、设施设备及必要的参数，技术论证报告和实验室建设的背景资料；实验室安全管理体系文件；申请单位的法律地位证明文件；实验

室自查报告见上述)和对认可准则的符合性声明等。

一二级实验室还应提供向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案的证明；

三级实验室还应提供符合国家生物安全实验室体系规划有关审批手续的证明；国务院科技主管部门审查同意文件(适用时)；符合国家生物安全实验室建筑技术规范的证明；依照《病原微生物实验室生物安全环境管理办法》(国家环境保护总局令第32号)的规定进行环境影响评价并经环境保护主管部门审查批准的证明。

四级生物安全实验室认可评审分为：设计文件评审阶段、安装后的关键设备评审阶段、实验室试运行评审阶段和实验室管理体系及运行评审阶段。

设计文件评审阶段应提交的资料包括申请书、实验室背景资料；提供对拟操作的相应级别生物因子的一级和二级防护屏障的设计说明；风险评估报告(涉及设施设备方面)；技术论证报告和实验室建设的背景资料；申请单位的法律地位证明文件；符合国家生物安全实验室体系规划有关审批手续的证明；国务院科技主管部门审查同意文件(适用时)；依照《病原微生物实验室生物安全环境管理办法》(国家环境保护总局令第32号)的规定进行环境影响评价并经环境保护主管部门审查批准的证明；实验室施工图设计图纸(盖有设计院出图专用章，评审时提供)。

安装后的关键设备评审阶段应提交的资料包括关键设备的产品说明书(进口设备需提供相关的入关审批与检测的资料、中外文版本说明书等)；产品合格证；相关技术标准；安装技术要求和现场检测报告(适用时)。

实验室试运行评审阶段应提交的资料包括试运行报告；实验室自查报告和对认可准则的符合性声明；符合国家生物安全实验室建筑技术规范的证明。

发布日期：2012年01月01日实施日期：2012年01月01日

版次：

修订：

实验室生物安全认可评审管理程序

共15页

第3页

实验室管理体系及运行评审阶段应提交的资料包括风险评估报告；实验室安全管理体系文件。

申请方应提交