医疗技术临床应用管理办法.pdf

医疗技术临床应用管理办法

一、总则

1.为加强医疗技术临床应用管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据《中华人民共和国

执业医师法》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本办法。

2.本办法适用于在中华人民共和国境内从事医疗技术临床应用的各级各类医疗机构及其医

务人员。

3.医疗机构应当建立健全医疗技术临床应用管理制度，加强医疗技术临床应用管理，确保

医疗安全。

二、医疗技术分类与备案

1.医疗技术分为三类：

（1）一类医疗技术：风险较低，医疗机构可自主开展。

（2）二类医疗技术：风险较高，需经医疗机构技术评估和卫生行政部门备案。

（3）三类医疗技术：风险高，需经医疗机构技术评估、卫生行政部门审批。

2.医疗机构开展二类、三类医疗技术，应向卫生行政部门备案或申请审批。

3.医疗机构变更医疗技术类别、名称、范围等，需重新办理备案或审批手续。

三、医疗技术临床应用管理

1.医疗机构应建立医疗技术临床应用质量控制体系，加强医疗技术临床应用质量控制。

2.医疗机构应制定医疗技术临床应用规范，明确医疗技术的适应症、禁忌症、操作规程、

风险防范措施等。

3.医疗机构应建立医疗技术临床应用评估制度，定期对医疗技术临床应用情况进行评估。

4.医疗机构应建立医疗技术临床应用培训制度，加强医务人员医疗技术培训。

5.医疗机构应建立医疗技术临床应用不良反应监测和报告制度，发现不良反应及时报告并

采取相应措施。

四、监督管理

1.卫生行政部门应加强对医疗技术临床应用的监督管理，建立健全医疗技术临床应用监督

管理制度。

2.卫生行政部门应定期对医疗机构医疗技术临床应用情况进行检查，发现问题及时督促整

改。

3.卫生行政部门应建立医疗技术临床应用不良事件监测和报告制度，定期发布医疗技术临

床应用不良事件信息。

4.医疗机构应主动接受卫生行政部门的监督管理，如实提供医疗技术临床应用相关资料。

五、法律责任

1.医疗机构违反本办法规定，有下列情形之一的，由卫生行政部门责令改正，给予警告，

并可处以罚款：

（1）未建立医疗技术临床应用管理制度的；

（2）未按照规定开展医疗技术临床应用的；

（3）未按照规定备案或审批的；

（4）未按照规定报告医疗技术临床应用不良事件的。

2.医务人员违反本办法规定，有下列情形之一的，由卫生行政部门给予警告，并可处以罚

款：

（1）未按照规定开展医疗技术临床应用的；

（2）未按照规定参加医疗技术培训的；

（3）未按照规定报告医疗技术临床应用不良事件的。

3.卫生行政部门及其工作人员在医疗技术临床应用管理工作中玩忽职守、滥用职权、徇私

舞弊的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

六、医疗技术临床应用伦理审查

1.医疗机构开展三类医疗技术前，应当进行伦理审查，确保医疗技术临床应用符合伦理原

则。

2.伦理审查应当由医疗机构设立的伦理委员会负责，伦理委员会由医学、法学、伦理学等

相关领域的专家组成。

3.伦理审查内容应包括医疗技术的安全性、有效性、必要性、合理性以及可能产生的伦理

问题等。

4.医疗机构应将伦理审查结果报告卫生行政部门，作为医疗技术临床应用审批的依据。

七、医疗技术临床应用信息化管理

1.医疗机构应建立医疗技术临床应用信息化管理系统，实现医疗技术临床应用全过程的实

时监控和管理。

2.医疗机构应通过信息化管理系统，对医疗技术临床应用情况进行统计分析，为医疗质量

控制提供数据支持。

3.医疗机构应将医疗技术临床应用信息纳入医疗机构信息平台，实现信息共享，提高医疗

服务效率。

八、医疗技术临床应用研究

1.鼓励医疗机构开展医疗技术临床应用研究，推动医疗技术发展。

2.医疗机构开展医疗技术临床应用研究，应当遵循科学研究伦理原则，确保研究对象的权

益。

3.医疗机构应将研究成果应用于临床实践，提高医疗技术水平和医疗服务质量。

九、医疗技术临床应用交流与合作

1.鼓励医疗机构之间开展医疗技术临床应用交流与合作，促进医疗技术水平的提升。

2.医疗机构应积极参与国内外医疗技术临床应用学术交流，引进先进的医疗技术，提升医

疗服务能力。

3.医疗机构在开展医疗技术临床应用交流与合作过程中，应遵守国家有关知识产权保护的

规定，尊重他人的技术成果。

十、附则

1.本办法自发布之日起施行。

2.本办法由国家卫生和计划生育委员会负责解释。

3.各省、自治区、直辖市卫生行政部门可根据本办法制定具体实施细则。

十一、医疗技术临床应用质量控制

1.医疗机构应建立健全医疗技