医疗技术临床应用管理制度.pdfVIP

医疗技术临床应用管理制度

第一章总则

第一条为加强医疗技术临床应用管理，保障医疗质量和安全，

促进医学科学发展和医疗技术进步，保护患者和医务人员合法权益，

根据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医

疗事故处理条例》等有关法律、法规和规章，制定本制度。

第二条本制度所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊

断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻

痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗

措施。

第三条医疗机构开展医疗技术临床应用应当遵守本制度。

第四条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、

经济、符合伦理的原则。

第五条国家建立医疗技术临床应用负面清单管理制度，对禁止

临床应用的医疗技术实施负面清单管理，对部分需要严格监管的医疗

技术进行重点管理。其他临床应用的医疗技术由决定使用该类技术的

医疗机构自我管理。

第二章医疗技术临床应用准入管理

第六条医疗机构开展医疗技术临床应用应当具有符合要求的诊

疗科目、专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守

相关技术临床应用管理规范、伦理准则、技术标准和操作规范等。

第七条国家对医疗技术临床应用实行分类管理。对安全性、有

效性确切的医疗技术，列为限制类技术；对安全性、有效性尚需经规

范的临床研究进一步验证或者安全性、有效性存在争议的，医疗技术

临床应用管理规范规定有其他特殊要求的医疗技术，列为禁止类技术。

第八条医疗机构开展本机构限制类技术和国家卫生健康委规定

的其他需要重点加强管理的医疗技术（以下简称重点监管医疗技术）

临床应用应当具备下列条件：

（一）该医疗技术符合相应卫生技术临床应用管理规范的要求；

（二）有卫生行政部门批准的相应诊疗科目；

（三）有在本机构注册的、能够胜任该项医疗技术临床应用的主

要专业技术人员；

（四）有与开展该项医疗技术相适应的设备、设施和其他辅助条

件；

（五）有对该项医疗技术临床应用的质量控制方案和风险处置预

案；

（六）近X年内，申请医疗机构未发生与该项医疗技术临床应用

相关的重大医疗质量、医疗安全事件；

（七）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。

第九条医疗机构拟开展限制类技术和重点监管医疗技术临床应

用的，应当按照相关医疗技术临床应用管理规范进行自我评估，符合

条件的可以开展临床应用，并于开展首例临床应用之日起X个工作日

内，向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。备案材

料应当包括以下内容：

（一）开展临床应用的限制类技术名称和所具备的条件及有关评

估材料；

（二）本机构医疗技术临床应用管理专门组织和伦理委员会论证

材料；

（三）技术负责人（限于在本机构注册的执业医师）资质证明材

料。

备案部门应当自收到完整备案材料之日起X个工作日内完成备

案，在该医疗机构的《医疗机构执业许可证》副本备注栏予以注明，

并逐级上报至省级卫生行政部门。

第十条医疗机构开展禁止类技术临床应用，相关技术和人员应

当按照国家有关规定，经过相应资质培训并取得合格证明后，方可开

展临床应用。

第三章医疗技术临床应用管理

第十一条医疗机构应当建立本机构医疗技术临床应用管理制度，

由本机构法定代表人或主要负责人作为本机构医疗技术临床应用管

理的第一责任人，统筹管理、监督审查本机构医疗技术临床应用工作，

保障医疗质量和患者安全。

第十二条医疗机构应当建立本机构医疗技术临床应用管理专门

组织和伦理委员会，并指定专门部门和专（兼）职人员负责本机构医

疗技术临床应用管理工作。医疗机构应当建立医疗技术临床应用质量

控制制度，对医疗技术临床应用质量进行控制，并建立培训制度，对

医务人员开展医疗技术临床应用规范化培训。

第十三条医疗机构应当加强医疗技术临床应用管理，建立本机

构医疗技术临床应用管理目录和手术分级管理目录并及时调整，对目

录内的手术进行分级授权管理。

第十四条医疗机构应当建立医师手术授权与动态管理制度，根

据医师的专业能力和培训情况，授予或者取消相应的手术级别和具体

手术权限。

第十五条医疗机构应当建立医疗技术临床应用论证制度。对已

证明安全有效，但属本