医学科研设计(浙大)5筛检与诊断试验.pptxVIP

筛检与诊断试验王建炳浙江大学公共卫生学院2015-10-221

RESEARCHARTICLE

Fig1.Studydesign.CHB,chronichepatitisB;HCC,hepatocellularcarcinoma;ROC,receiveroperatingcharacteristics;RT-PCR,reversetranscriptasepolymerasechainreaction.

筛检试验与诊断试验的区别?筛检试验?诊断试验?对象不同?健康人或无症状的病人?病人?目的不同?把病人及可疑病人与无病者区分开来?病人与可疑有病但实际无病的人区分开来?要求不同?快速、简便、高灵敏度?科学性、准确性?费用不同?简单、廉价?一般花费较贵?处理不同?阳性者须进一步作诊断试验以便确诊?结果阳性者要随之以治疗?4

5（一）筛检试验

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一、筛检的目的7?达到二级预防：“三早”措施?达到一级预防：危险因素的筛检可使某些慢性病达到一级预防。?识别疾病的早期阶段，可以帮助我们了解疾病的自然史。0103020405

二、筛检的分类81?整群筛检(massscreening)对一定范围内人群的全体对象开展普遍筛查。?选择性筛检(selectivescreening)根据流行病学特征选择高危人群进行筛检。按对象范围2?单项筛检（singlescreening)用一种筛检试验检查某一疾病。?多项筛检（multiplescreening)同时使用多项筛检试验方法筛查多个疾病。按项目多少

四实施筛检试验的原则9?该地区当前的重大公共卫生问题01?有可识别的早期症状和体征02?确诊后有可行的治疗方法03?快速、简便、灵敏04?考虑成本与效益05?群众易接受06?连续性07

10（二）诊断试验

作为临床医师，必须考虑的问题：11一个试验方法用于某种疾病诊断的真实性和可靠性如何？01如试验结果异常对疾病的诊断价值有多高？02试验结果正常对排除疾病的判断价值又如何？03哪些因素能影响试验的结果？04

2诊断试验的评价指标5常见的偏倚3预测值6存在的问题1诊断试验评价的基本程序4提高试验效率的方法

诊断试验评价的基本程序13确立金标准选择研究对象估算样本含量12345根据试验检查的结果，评价其诊断价值同步评价

确立金标准14金标准：是当前医学界公认的、诊断某病的最可靠的诊断方法，应用该标准能较正确区分某种疾病的人和不具有该病的人。不同的疾病有不同的金标准，常见的金标准有：病理学检查诊断肿瘤、外科手术发现结石诊断胆结石、特殊的影像学诊断等。对于有些诊断困难的疾病，可以采用现今公认的方法如综合诊断方法或长期随访病例观察所得到的结果。评价一个试验方法，金标准的选择是非常重要的。

2.选择研究对象15研究对象包括两组，一是被金标准确诊的病例组，另一组是金标准证实无该病的人群，即对照组。病例应包括该病的各种临床类型（轻、中、重）、病期（早、中、晚）、典型和不典型病例以及并发症和肿瘤转移等病人。病例的代表性影响评价结果的普遍性以及临床推广的意义。对照组人群应是确实无该病的人群，应包括来自非研究疾病的其他病例，尤其是与该疾病易混淆而在临床上需要鉴别诊断的疾病。在年龄、性别等因素上与病例有可比性。

3.样本大小16p：灵敏度或特异度δ：容许误差，允许波动的范围α：为第一类错误的概率u：u分布界值病例组的样本量由灵敏度估计对照组的样本量由特异度估计12345

4.同步评价18用被评价的诊断试验方法对研究对象进行同步检查，采用盲法(doubleblind)观察。目的：避免由于试验者主观意愿而影响试验结果。如没有采用盲法观察，试验者就有可能自觉或不自觉地对病人或非病人的试验结果作出不同的判断。对同样一个可疑阳性结果，对病人则倾向于阳性，而对非病人则易判为阴性。

诊断性试验方法评价19根据试验检查的结果，评价其诊断价值

诊断试验的评价指标20试验方法的可靠性评价试验方法的真实性评价真实性评价结果的统计学推断临床参考值的确定

可靠性评价21可靠性也称为重复性或精确性，指一项试验在相同条件重复试验获得相同结果的稳定程度。

可靠性的影响因素试验方法和仪器设备以及试验条件试验方法设计原理、仪器设备以及所用试剂的稳定性以及试验条件如温度等可使结果产生系统误差。研究对象的生物学变异不同研究对象间由于性别、年龄等的差异，结果不一定相同；同一个体在不同时间与条件下的测量结果也存在变异。观察者的测量变异观察者间变异观察者内变异

提高可靠性的方法23试验方法的标准化统一试验条件和观察方法,相同的判断标准,观察者的培训研究对象的同质性观察时间如