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臭氧消毒效果验证与方案

目的：本文旨在对XXXXXX大容量注射剂车间洁净区臭

氧消毒效果进行再验证，以确认其卫生程度符合工艺要求。

范围：大容量注射剂车间洁净区臭氧消毒效果。

责任：验证领导小组、验证项目小组。

方案：本次验证分为两项：1、使用臭氧测试试管测定臭

氧浓度；2、通过微生物挑战试验证明设定条件下臭氧消毒对

微生物的杀灭效果。

验证依据：药品生产质量管理规范（2010年修订）、药

品生产验证指南（2003年版）、中国药典2010年版。

验证小组人员及职责：

组长：生产管理部部长、工程部部长、生产部长助理、工

艺员

组员：车间主管、QA主管、QA、QC、操作工

风险评估：采用FMEA(失效模式与影响分析)工具，对大

容量注射剂车间洁净区臭氧消毒效果验证涉及的工艺设备及管

道、物料、控制系统、关键设施、环境控制和人员操作等环节

进行风险评估，并针对风险的级别采取相应措施。

责任：审定验证方案及报告、指导验证实施、培训验证小

组成员。

影响大容量注射剂车间洁净区臭氧消毒验证效果的工艺参

数风险评估表如下：

编号要素子要素可能的风险点风险可能导致结果风险

分析分数风险水平风险控制活动

S空调系统未能在最难清洁位置取样取样失败3中设计

合理的臭氧消毒流程，特别注意空调系统阀门的控制

P臭氧浓度浓度设置较低，或无根据控制不当，消毒失

败4高根据卫生部《臭氧消毒技术规范》设定合理的浓度

D指示剂检验人员不会使用指示剂合格标准的确定不合

理4中检验人员接受指示剂使用培训

臭氧发生器发生速度达不到洁净区消毒需求量设备臭氧

发生器时间设置不合理臭氧发生器运行中出现故障123中配

置可靠的臭氧发生器设备，进行定期维护保养

操作人员人员未按操作规程进行操作操作人员不能正确

使用臭氧发生器22中对操作人员进行培训和考核，确保其能

正确使用臭氧发生器

人员未全部离场消毒时臭氧浓度高，导致人员中毒消毒

时臭氧泄露，达不到消毒效果，且泄露至一般区，导致人员不

适333首先进行消毒前确认，确保所有人员已经离场，然后

进行臭氧消毒

环境洁净区各功能房间及对环境洁净区密闭一般区的门，

未能及时关闭臭氧浓度无法保证，不能达到消毒效果达不到

消毒要求32中消毒前确认所有洁净区房间对一般区的门均已

关闭，确保臭氧浓度能够达到消毒要求

质量风险评估表：

编号要素子要素可能的风险点风险可能导致结果风险

分析分数风险水平风险控制活动

空调系统浓度未能在最难清洁位置取样取样失败5高设

计合理的臭氧消毒流程，特别注意空调系统阀门的控制

臭氧浓度浓度设置较低，或无根据检验结果不认可4中

根据卫生部《臭氧消毒技术规范》设定合理的浓度

指示剂检验人员不会使用指示剂合格标准的确定不合理

3中检验人员接受指示剂使用培训

试验微生物挑战试验取样设计不合理，人员直接进行取

样高浓度臭氧对取样人员身体造成伤害4中设计合理的取样

方案，确保取样安全

臭氧发生器臭氧来不及发挥消毒效果即被排风排掉4高

对臭氧发生器进行定期维护保养，确保其正常工作

消毒前确认，所消毒区域无人员滞留，确认合格，方可进

行臭氧消毒取样失败，或数据与实际不符33中消毒前确认

所有人员已经离场，确保数据准确

参考权威部门颁布的合格标准，设计试验方案浓度设定

达不到消毒要求2中参考权威部门颁布的合格标准，设计合

理的试验方案

注：对于明显有问题的段落已经被删除。

经过评估，确定了大容量注射剂车间洁净区最难清洁的位

置。然而，验证结果却没有说服力，需要重新评估。为了确保

取样的准确性，QA在取样时进行了复核。为了设计合理的取

样流程，我们采取了额外的保护措施，并对取样人员进行了自

净。同时，我们还进行了臭氧残留浓度的监测，以避免对消毒

后进入洁净区的人员造成伤害。

在进行大容量注射剂车间洁净区臭氧消毒效果再验证方案

时，我们需要准备相关文件和检查所需的仪器、仪表、设备。

臭氧发生器的选型确认是关键步骤之一。