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2023医疗器械生产体系法律法规考核

考核内容：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械召回管理办法》、《医

疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《医疗器械广告审查办法》、《医疗器械

生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》、《医疗器械生产质量管理规范体外

诊断试剂现场检查指导原则》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械注册自检管理规定》、《体外诊

断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式》、《医疗器械注册质量管理体系核查指南》、《GB/T42061-

2022医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》

一、单项选择题

1.《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）自（）起施行。

A.2022年5月1日√

B.2022年6月1日

C.2022年7月1日

D.2022年12月1日

2.（）应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。

A.企业负责人√

B.管理者代表

C.质量负责人

D.生产负责人

3.对于医疗器械生产经营过程中存在产品质量安全隐患，未及时采取措施消除的，负责药品监督管理的

部门可以采取告诫、责任约谈、责令限期整改等措施。对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的

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医疗器械，负责药品监督管理的部门可以采取（）措施，并发布安全警示信息。

A.责令暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施√

B.直接吊销医疗器械相关生产(经营)许可证

C.直接没收非法物品

D.直接注销医疗器械注册证

4.有关医疗器械注册人、备案人与其他相关主体的关系，下列说法错误的是（）。

A.注册人、备案人对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任

B.医疗器械注册人、备案人应当对所委托生产的医疗器械质量负责

C.受托生产企业应当对所生产的产品承担主体责任√

D.负责药品监督管理的部门可以对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他

相关单位和个人进行延伸检查

5.医疗器械生产许可证的有效期为（）年。

A.4

B.5√

C.6

D.7

6.医疗器械生产企业连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，应当进行必要的验证和确认，

并书面报告药品监督管理部门。可能影响质量安全的，（）。

A.自查符合要求即可开始生产

B.药品监督管理部门可以根据需要组织核查√

C.经企业负责人同意即可开始生产

D.以上都不对

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7.不合格品控制的目的是（）

A.使顾客满意

B.减少质量损失

C.防止不合格品的非预期使用或交付√

8.存在生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，或者未经许可从事第二类、第三

类医疗器械生产活动情形，情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器

械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为

发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，（）禁止其从事医疗器械生产经营活

动。

A.终身√

B.10年内

C.5年内

D.2年内

9.生产不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械，由负责药品监督管理

的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元

的，并处（）罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额（）罚