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药品ADR相关基础知识

目录

药品不良反应概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3

1.1药品不良反应的定义．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3

1.2药品不良反应的分类．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4

1.3药品不良反应的报告制度．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5

药品不良反应监测．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6

2.1药品不良反应监测的意义．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7

2.2药品不良反应监测的方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8

2.2.1药品不良反应监测的被动监测．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9

2.2.2药品不良反应监测的主动监测．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11

2.3药品不良反应监测的报告流程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．12

药品不良反应的评价与处理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．13

3.1药品不良反应的评价方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．15

3.1.1确认性评价．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．16

3.1.2严重程度评价．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．17

3.1.3相关性评价．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．17

3.2药品不良反应的处理原则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．19

3.2.1个体化处理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．20

3.2.2风险管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．21

3.2.3信息反馈与沟通．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．22

药品不良反应的预防与控制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．24

4.1药品不良反应的预防措施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．25

4.1.1药物研发阶段．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．27

4.1.2药品上市后监测．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．28

4.2药品不良反应的控制策略．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．30

4.2.1加强监管．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．31

4.2.2完善药品说明书．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．32

4.2.3增强医务人员与患者的意识．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．33

药品不良反应的国际交流与合作．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．35

5.1国际药品不良反应监测组织．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．36

5.2国际药品不良反应报告与交流平台．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．37

5.3药品不良反应的国际法规与标准．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．38

药品不良反应的法律法规．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．40

6.1我国药品不良反应相关法律法规．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．41

6.1.1药品管理法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．42

6.1.2药品不良反应监测管理办法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．43

6.2药品不良反应的国际法规．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．44

6.2.1联合国药物监测方案．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．46

6.2.2世界卫生组织药品不良反应监测指南．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．47

1.药品不良反应概述

药品不良反应（AdverseDrugReactions，简称ADR）是指合格药品在正常用法用