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2023年新版GCP考试90分答案--第1页

1.描述监查策略、方法、职责和要求的文件。

A．监查报告

B．监查计划

C．稽查计划

D．稽查报告

2.伦理审查意见的文件应包括哪些内容：

A．审查的临床试验名称

B．审查的文件（含版本号）

C．审查的日期

D．其他三项均是

3.临床试验中何种试验记载的数据是不属于源数据：

A．电子病历

B．源文件

C．病例报告表

D．核证副本

4.在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要？

A．随机编码的建立规定

B．随机编码的保存规定

C．随机编码破盲的规定

D．紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定

5.可识别身份数据机密性的保护措施有：

A．为研究目的而收集和存储的数据，必须与受试者签署知情同意书

B．仅以匿名或编码的方式向研究人员提供数据，并限制第三方对数据的访问

C．如果发布临床试验结果，受试者的身份信息仍必威体育官网网址

D．其他三项均是

6.病例报告表中具体用药剂量和时间不明，应填写什么符号

A．ND

B．NK

C．NG

D．NS

7.试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：

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A．试验方案

B．试验监查

C．药品销售

D．试验稽查

8.《药物临床试验质量管理规范》适用的范畴是

A．所有涉及人体研究的临床试验

B．新药非临床试验研究

C．人体生物等效性研究

D．为申请药品注册而进行的药物临床试验

9.由申办者设立的，定期对临床试验的进展、安全性数据和重要的有效性终点进行评估，并向申办者建议

是否继续、调整或者停止试验的委员会。

A．申办方

B．独立数据监查委员会

C．伦理委员会

D．合同研究组织

10.风险最小化的措施有：

A．研究程序应与合理的研究设计相一致，且避免受试者暴露于不必要的风险

B．如果研究背景涉及受试者适用的医疗诊断或治疗程序，在任何适当的情况下采用此类程序

C．针对预期的研究风险，采取相应的措施

D．其他三项均是

11.关于试验用药品的供给和管理，以下不属于申办者职责的是：

A．提供试验用药品的书面说明

B．制定试验用药品的供给和管理规程

C．建立试验用药品回收管理制度

D．受试者的用药依从性

12.临床试验的科学性和试验数据的可靠性主要取决于：

A．研究合规

B．试验设计

C．统计分析

D．数据采集

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13.没有能力给予知情同意的成人参加临床试验，知情同意应符合以下哪些要求：

A．受试者的监护人已经给予许可

B．监护人的许可应考虑受试者以前形成的偏好和价值观

C．按受试者理解信息的能力水平提供有关研究的充分信息后，在其能力范围内获得了该受试者的同意

D．其他三项均是

14.在什么阶段，申办者在可向研究者和临床试验机构提供