医疗器械相关法律法规培训试题 (1).pdf

医疗器械相关法律法规培训试题

1.预期的连续使用时间在______日（含）以上的医疗器械为长期使用医疗器械。

[填空题]

1:30|

空答案三十

2.对于新备案的医疗器械临床试验机构，省药品监管部门应当在备案后______日

内开展监督检查。[填空题]

空1答案:60

3.《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》自______年______月______

____________[]

日实施，共章条。填空题

1:2024|24|2:10|3:1|01|4:6|06|

空答案二零二四空答案十空答案一空答案六空

5答案:43|四十三

4.______是指临床试验过程中医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康

和生命安全的不合理风险，如标签错误、质量问题、故障等。填空题[]

1:

空答案器械缺陷

5.承担需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验的医疗机构，应为______

医疗机构。[填空题]

空1答案:三级甲等|三甲

6.一次性使用输液器是哪类医疗器械？（）单选题[]

A.第一类

B.第二类

C.第三类(正确答案)

D.创新

7.7、医疗器械临床试验，是指在符合条件的医疗器械临床试验机构中，对（）的

医疗器械（含体外诊断试剂）在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认的过

程。（）[单选题]

A.拟申请注册正确答案()

B.已注册

8.什么是指按照医疗器械临床试验方案所规定设计的文件，用以记录试验过程中获

得的每个受试者的全部信息和数据。（）[单选题]

A.临床试验方案

B.病历报告表正确答案()

C.临床试验报告

D.研究者手册

9.新备案的医疗器械临床试验机构的首次检查属于（）单选题[]

A.日常监督检查(正确答案)

B.有因检查

C.其他检查

10.研究者应当在获知严重不良事件后()小时内，向申办者、机构办公室、伦理审

查委员会报告；并按照临床试验方案的规定随访严重不良事件，提交严重不良事件

随访报告。若SAE是由器械缺陷导致的，研究者应同时递交《器械缺陷报告》。

（）[单选题]

A.12

B.24(正确答案)

C.48

D.72

11.为了适应体外诊断试剂产业和监管需求，将体外诊断试剂临床试验质量管理要

求于哪年纳入《医疗器械临床试验质量管理规范》中，体现临床试验质量管理理念

与要求的统一性。（）[单选题]

A.2016

B.2018

C.2020

D.2022(正确答案)

12.开展哪类医疗器械产品临床试验的主要研究者应参加过3个以上医疗器械或药

物临床试验？（）

A.第一类

B.第二类

C.第三类(正确答案)

D.创新正确答案()

13.检查机构收到检查组的现场检查结论后，进行综合评定，最后的意见为（）检

A.符合要求正确答案()

B.待整改后评定

C.不符合要求(正确答案)

14.检查机构按照检查计划组织实施检查任务，对试验机构、试验专业或者主要研

究者存在以下情形的，可以纳入检查重点或者提高检查频次。（）

A.2年内临床试验项目监督检查中发现存在真实性问题的正确答案()

B.2年内试验机构监督检查综合评定结论为不符合要求的(正确答案)

C.主要研究者同期承担临床试验项目较多、主要研究者管理能力或者研究人员数量

相对不足等可能影响试验质量的正确答案()

D.投诉举报或者其他线索提示存在质量安全风险的(正确答案)

E.2()

试验机构超过年未开展临床试验，后续恢复开展试验的正确答案

15.建立完整的质量管理体系，并对质量管理体系进行定期检查。检查的内容包括

（）、（）