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医疗器械临床试验合同管理制度2024年通用

合同编号：__________

甲方：__________

乙方：__________

一、临床试验目的

1.1甲方希望通过临床试验验证试验医疗器械的安全性、有效性

和可靠性。

1.2乙方应按照本协议的约定，协助甲方完成试验医疗器械的临

床试验。

二、临床试验范围和内容

2.1临床试验范围：__________。

2.2临床试验内容：__________。

三、临床试验时间和地点

3.1临床试验时间：自本协议签订之日起至__________日止。

3.2临床试验地点：__________。

四、双方的权利和义务

4.1甲方的权利和义务：

（1）提供试验医疗器械的相关资料，包括但不限于产品技术要求、

产品标准、临床试验方案等；

（2）负责试验医疗器械的质量控制，确保试验医疗器械符合相关

法规和标准；

（3）按照本协议的约定支付临床试验费用；

（4）协助乙方进行临床试验，并提供必要的技术支持；

（5）本协议约定的其他权利和义务。

4.2乙方的权利和义务：

（1）按照本协议的约定进行临床试验，并按照甲方的要求提供临

床试验报告；

（2）确保临床试验的安全性，保护受试者的合法权益；

（3）按照甲方的要求，对试验医疗器械进行储存、运输和管理；

（4）协助甲方进行临床试验的审批和注册；

（5）本协议约定的其他权利和义务。

五、临床试验费用

5.1甲方应支付给乙方的临床试验费用为人民币__________元

（大写：____________________元整）。

5.2甲方支付临床试验费用的期限和方式如下：

（1）自本协议签订之日起__________日内，甲方支付临床试验费

用总额的__________%；

（2）临床试验结束后，甲方根据乙方提交的临床试验报告，支付

剩余的临床试验费用。

六、必威体育官网网址条款

6.1双方在履行本协议过程中所获悉的对方的商业秘密、技术秘

密、市场信息等，应予以严格必威体育官网网址。

6.2必威体育官网网址期限自本协议签订之日起算，至本协议终止或履行完毕

之日止。

七、违约责任

7.1双方违反本协议的约定，应承担违约责任，赔偿对方因此所

遭受的损失。

7.2双方应严格按照本协议的约定履行各自的权利和义务，如有

争议，应友好协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院起

诉。

八、其他约定

8.1本协议自双方签字（或盖章）之日起生效。

8.2本协议一式两份，甲、乙双方各执一份，具有同等法律效力。

甲方（盖章）：__________

乙方（盖章）：__________

甲方代表（签名）：__________

乙方代表（签名）：__________

签订日期：__________年__________月__________日

多方为主导时的，附件条款及说明

一、当甲方为主导时，增加的多项条款及说明

1.1甲方主导的附加条款：试验医疗器械的提供与质量控制

甲方应确保提供给乙方的试验医疗器械符合国家标准和行业规定，

并在提供前进行质量检验。甲方应提供试验医疗器械的相关证明文件，

包括但不限于产品技术要求、产品标准、检验报告等。

1.2甲方主导的附加条款：临床试验的监督和指导

甲方应负责对临床试验的整个过程进行监督和指导，确保临床试

验的进行符合相关法规和方案要求。甲方有权对临床试验的过程进行

定期检查和评估，并要求乙方提供临床试验的相关报告和数据。

1.3甲方主导的附加条款：临床试验结果的解读和应用

甲方应负责对临床试验结果进行解读和分析，并根据临床试验结

果做出相应的决策。甲方有权利用临床试验结果进行产品注册、推广

和市场销售等。

二、当乙方为主导时，增加的多项条款及说明

2.1乙方主导的附加条款：临床试验的实施与管理

乙方应负责具体的临床试验实施工作，包括受试者的招募、试验

数据的收集和记录、试验过程的监控等。乙方应按照甲方的要求制定