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2023药物、器械GCP考试题

医疗器械临床试验中发生不良事件时，（）应当为受试者提供足够、及时的治疗和处

理；

A.申办者

B.保险公司

C.药监局

D.研究者

2.保障受试者权益的主要措施有

A.伦理审查与知情同意

B.伦理审查

C.知情同意

D.伦理审查或知情同意

3.

对暂停的临床试验，未经同意，不得恢复。

A.伦理委员会川

B.申办者

C.研究者

D.临床试验机构

4.

临床试验前，申办者应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门O

A.注册

B.备案，

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C.办理审批手续

D.通知

5.

列入需进行临床试验审批的第一医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的批

准。

A.一类

B.二类

C.三类（

6.

发生严重不良事件时候，研究者应当及时向临床试验机构管理部门报告，并经其及时通

报—、报告一。

B.伦理委员会，受试者

C.研究者、申办者

A.申办者，伦理委员会

D.申办者，研究者

7.

申办者为保证临床试验的质量，可以组织独立于临床试验、并具有相应培训和经验的一

对临床试验开展情况进行核查，评估临床试验是否符合试验方案的要求。

A.监查员

8.检查员

C.核查员

D.调杳员

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8.对暂停的临床试验，未经同意，不得恢复。

A.申办者

B.研究者

C.伦理委员会(k

D.临床试验机构

9.

多中心临床试验由多位研究者按照—试验方案在不同的临床试验机构中同期进行

A.相近

B.同*

C.不同

D.相似

10.

在多中心临床试验中，申办者应当保证______的设计严谨合理，能够使协调研究者

获得各分中心临床试验机构的所有数据。

A.核查表

B.检查报告

C.监查报告

D.病例报告表(H

11.受试者有权在临床试验的一阶段退出并不承担任何经济责任。

A.临床试验开始

B.中间阶段

C.结束

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D.任何()

12.

临床研究中，必须确保因参与研究而受伤害的受试者得到适当的_和_

A.安抚、补偿

B.补偿、治疗：确答案）

C.治疗、安抚

D.安抚、慰问

13.

受试者或者其监护人均无阅读能力时，在知情过程中应当有一名一在场，经过详细解释

知情同意书后，--

阅读知情同意书与口头知情内容一致，由受试者或者其监护人口头同意后，—在知情同

意书上签名并注明日期，的签名与研究者的签名应当在同一天；

A.见证人（正确答柒）

B.申办者

C.病人

D.亲属

14.

—由研究者签署姓名，任何数据的更改均应当由研究者签名并标注日期，同时保留原始

记录，原始记录应当清晰可辨识。

A.报告