吲达帕胺说明书.doc

吲达帕胺缓释片

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核准日期：2006年12月26日

修订日期：2008年02月14日2011年10月08日

药品名称：

【通用名称】?吲达帕胺缓释片

【商品名称】?纳催离?Natrilix?

【英文名称】?IndapamideSustained-ReleaseTablets

【汉语拼音】?YinDaPaAnHuanShiPian

成份：

化学名称：吲达帕胺，N-(2-甲基-2，3-二氢-1H-吲哚基)-3-胺磺酰基-4-氯-苯甲酰胺。

化学结构式：

分子式：C16H16ClN3O3S

分子量：365.8

所属类别：

化药及生物制品??循环系统药物??抗高血压药??血管扩张药

化药及生物制品??循环系统药物??血管活性药??血管扩张药

化药及生物制品??泌尿系统药物??利尿药??中效利尿药

化药及生物制品??循环系统药物??抗高血压药??利尿药

性状：

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色。

适应症：

原发性高血压。

规格：

1.5mg

用法用量：

口服。

每24小时服１片，最好早晨服用。

药片用水整片吞服且不要嚼碎。

加大剂量并不能提高吲达帕胺的抗高血压疗效，只能增加利尿作用。

不良反应：

大部分临床和实验室的不良反应为剂量依赖性。噻嗪和相关利尿剂包括吲达帕胺可能引起下述情况：

对血液及淋巴循环系统的影响

-罕见：血小板减少症，白细胞减少症，粒细胞缺乏症，再生障碍性贫血，溶血性贫血

对神经系统的影响

-少见：头晕，疲劳，头痛，感觉异常

对心脏的影响

-罕见：心律失常，低血压

对胃肠道的影响

-少见：恶心，便秘，口干

-罕见：胰腺炎

对肝胆的影响

-肝功衰竭的病人可能引发肝性脑病。（参考【禁忌】及【注意事项】）

-罕见：肝功能改变

对皮肤及组织的影响

-过敏反应，主要是皮肤过敏，(一般出现斑丘疹，少数出现紫癜)，易见于以往过敏及哮喘的病人。

-可能会使已有的急性系统性红斑狼疮病情加重。

实验室参数

●在临床试验中，观察到有低钾血症的发生：治疗4到6周后，有10%的病人出现血钾浓度小于3.4mmol/l，有4%的病人出现血钾浓度小于3.2mmol/l。经过12周治疗，病人平均血钾浓度降低0.23mmol/l。

●低钾血症伴随的钾丢失在某些高危人群中尤其严重（参考【注意事项】）

●低钠血症伴低血容量将引起脱水和体位性低血压。伴发的氯离子丢失会导致继发性代偿性代谢性碱中毒：该反应发生的几率很低，程度亦轻。

●在治疗期间，血浆中尿酸及血糖增加：这些利尿药在用于患有痛风和糖尿病的病人时必须进行非常仔细的评估。

●罕见：高钙血症

禁忌：

-对磺胺药过敏。

-严重肾功能衰竭。

-肝性脑病或严重肝功能衰竭。

-低钾血症。

注意事项：

警告：当肝功能受损时，噻嗪及其相关类利尿剂可能引起肝性脑病。如果发生此病，应立即停止应用利尿剂。

由于此药中含有乳糖，因此禁用于先天性半乳糖血症、葡萄糖和半乳糖吸收障碍症或乳糖酶缺乏的患者。

注意事项：

水和电解质平衡

-血钠

治疗前必须测定血钠，此后应进行规律的监测。任何利尿剂治疗都可能导致低血钠，有时会产生严重的后果。血钠降低起初可以无症状，因此规律地监测血钠是十分必要的；在年老和肝硬化的病人，监测的次数应更频繁（见【不良反应】及【药物过量】）。

-血钾

钾丢失引起的低钾血症是噻嗪及其相关利尿剂的主要危险。在某些高危人群中，例如在老年人、营养不良和/或多种药物治疗者、以及具有水肿、腹水的肝硬化病人、冠心病和心力衰竭病人，必须预防低血钾的发生（3.4mmol/l）。在这些情况下，低血钾可以增加洋地黄类药物对心脏的毒性，增加心律失常的危险。

心电图中长QT间期的患者，无论是先天性还是医源性的，用此药都有一定危险。低钾血症和心动过缓都是严重心律失常（尤其有致命危险的扭转性室速）的诱发因素。在所有上述病例中，必须更多地进行血钾监测。在治疗开始后的１周内，应进行首次血钾测定。测定出低血钾后，应进行相应的纠正。

-血钙

噻嗪及其相关利尿剂可能减少尿中钙的排泄，引起短暂轻微的血钙升高。明显的高钙血症可能由于先前未被发现的甲状旁腺机能亢进所致。检查甲状旁腺功能之前，应停止治疗。

-血糖

在糖尿病患者，对血糖的监测十分重要，尤其当存在低钾血症时。

-尿酸

在高尿酸血症的病人，痛风发作的机率可能增加，应注意检测血液中尿酸含量。

-肾脏功能和利尿剂

只有当肾脏功能正常或轻度受损（成年人血肌酐低于25mg/L，即220μmol/L）时，噻嗪及其相关利尿剂才能够完全发挥作用。在