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医疗器械生产监督管理条例培训考核试题

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一、单项选择题：（共25题，每题2分，共50

分）

1.医疗器械经营许可证有效期（）

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

2,已注册的第二类、第三类医疗器械产品，（）发生

变化，注册人不需向原注册部门申请办理变更注册手续

A.设计、原材料

B生产工艺、适用范围

C使用方法

D.经销商

3.医疗器械（）应当加强医疗器械全生命周期质量管

理，对医疗器械的安全性、有效性依法承担责任

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A.审批单位

B.注册人、备案人

C经营者

D.使用者

4.第一类医疗器械实行产品（）管理，第二类、第三

类医疗器械实行产品（）管理。

A.备案、备案

B注册、注册

C.注册、备案

D.备案、注册

5具有（）医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院

药品监督管理部门制定、调整并公布，A.无菌

B植入性

C大型有源类

D.体外诊断试剂

6.现行的《医疗器械监督管理条例》自（）起施行。

A.202*年6月1日

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B.2021年1月1日

C.2021年6月1日

D.2021年12月1日

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7.根据科学研究的发展，对医疗器械的（）有认识上

的改变时，医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市

医疗器械再评价。

A.安全、有效

B.结构、组成

C.颜色、形状

D.规格、型号

8.医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；

尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性（）标

准

A国际

B美国

C.行业

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D企业

9再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效

的，医疗器械注册人、备案人应当主动申请（）医疗器械

注册证或者取消备案A.变更

B.注销

C放弃

D重新注册

10.开展临床试验，（）向受试者收取与临床试验有关

的费用

A.可以

B必须

C不得

D.根据情况

11.受理注册申请的药品监督管理部门在组织对医疗器