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2021年医疗器械临床试验GCP考试题及答案--第1页

*欧阳光明*创编2021.03.07

医疗器械临床试验GCP考试题及答

案

欧阳光明（2021.03.07）

1.试验用医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械______相关要

求。

A．质量管理体系

B．风险管理

C．经营管理体系

D．使用管理体系

得分：2

2.多中心临床试验的临床试验报告应当包含各分中心的临床试验

_____

A．报告

B．小结

C．资料

D．电子文档

得分：2

3.经充分和详细解释后由受试者或者其监护人在知情同意书上签署

姓名和日期，____也需在知情同意书上签署姓名和日期。

A．研究者

B．申办者

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C．医务人员

D．研究人员

得分：2

4.受试者或者其监护人均无阅读能力时，在知情过程中应当有一名

____在场，经过详细解释知情同意书后，___-阅读知情同意书与口

头知情内容一致，由受试者或者其监护人口头同意后，____在知情

同意书上签名并注明日期，_____的签名与研究者的签名应当在同

一天；

A．见证人

B．申办者

C．病人

D．亲属

得分：2

5.医疗器械分类，按照风险由高到低分为：

A．一类、二类、三类

B．三类、二类、一类

C．A类、B类、C类

D．C类、B类、A类

得分：2

6.申办者决定暂停或者终止临床试验的，应当在__日内通知所有临

床试验机构医疗器械临床试验管理部门，并书面说明理由。

A．5

B．10

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C．15

D．20

得分：2

7.对暂停的临床试验，未经_____同意，不得恢复。

A．伦理委员会

B．申办者

C．研究者

D．临床试验机构

得分：2

8.保障受试者权益的主要措施有

A．伦理审查与知情同意

B．伦理审查

C．知情同意

D．伦理审查或知情同意

得分：2

9.在多中心临床试验中，申办者应当保证_____的设计严谨合理，

能够使协调研究者获得各分中心临床试验机构的所有数据。

A．病例报告表

B．核查表

C．检查报告

D．监查报告

得分：2

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