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药品器械不良反应监测岗位职责

第1篇：药品不良反应监测岗位职责修订

药品不良反应监测岗位职责

1.负责药品不良反应监测资料的收集、整理、上报工作。2.负责药品不良反应监测的宣传、培训、督促工作。3.对药品不良反应报表的填写进行审查，以保证报表质量。

4.对临床上报的药品不良反应进行核实。

5.每月将本院发生的药品不良反应进行归类汇总，上报医院相关职能部门。

6.定期对全院药品不良反应监测工作进行总结。7.建立针对严重不良反应的档案材料，定期针对所收集的严重不良反应情况进行分析，定期向医院职能部门报告严重不良反应信息。

8.督促检查药品不良反应记入病历中的情况。9.坚持以病人为中心，清正廉洁，自觉抵制医药购销领域中的不正之风。

第2篇：药品不良反应监测

药品不良反应监测、报告管理制度（201108版）

为贯彻执行国家药品监督管理局颁布的药品管理法和药品不良反应监测管理办法，配合药监部门做好药品不良反应监测工作，建立不良反应监测制度，保证药品安全有效特制定本制度。

一、适用范围

本制度用于本医院所有购进、使用药品中所出现的不良反应的监测和报告管理。

二、部门职责1.药剂科：

（1）药检室：负责收集、分析、整理上报药品不良反应信息；（2）各调剂部门：负责收集和反映药品不良反应信息。2.医院临床科室：负责反映药品不良反应信息。

三、内容

1.国家实行药品不良反应报告制度，本医院按照规定报告所发现的药品不良反应。

2.医院鼓励所有科室和医务人员报告药品不良反应。

四、职责、报告与监测

1.本医院药品不良反应实行逐级、定期报告制度。

2.成立医院和药剂科的不良反应报告和监测管理领导小组：

（1）药剂科小组成员及其成员：刘福强、王艳萍、李洪彬、赵文萃、周慧琴（2）医院药品不良反应监测小组成员：

五、人员职责

1.药剂科主任负责全院药品不良反应报告和监测管理的领导工作，对是否是严重的药品不良反应和群体性的药品不良反应作出判断。

2.药检室工作人员为本院药品不良反应监测人员，负责药品不良反应的报告。对一般的药物不良反应实行按月报告市药物不良反应监测中心，报告以网络报告为主，纸质材料报告为辅的报告方式。3.评价与控制

药品不良反应报告和监测管理小组按时在医疗质量分析会上通报、分析、评价进一阶段的药品不良反应，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

4.对已经确认发生严重的不良反应，依照药品管理法第七十一条规定进行处理。

六、相关处罚

医院各科室或个人有下列情形之一的视其情节严重程度，予以责令整改，并通报批评或警告：

（1）医院工作人员不按要求上报药品不良反应监测工作的；（2）科室或个人未按要求报告药品不良反应的；（3）发现药品不良反应匿而不报的；（4）故意隐瞒药品不良反应的。

第3篇：药品生产企业不良反应监测岗位职责

药品不良反应监测工作岗位职责

一、药品不良反应监测总负责人职责：

1、在本企业内贯彻落实国家关于开展药品不良反应报告和监测的有关法律法规及相关要求。

2、配合各级食品药品监督管理部门检查药品不良反应（事件）报告和监测工作的开展情况；

3、积极配合各级食品药品监督管理部门、卫生主管部门和药品不良反应检测机构做好有关品种的调查、分析和评价工作。

4、建立本企业的药品不良反应报告和监测制度，成立监测机构或指定专职人员负责药品不良反应报告和监测工作。

二、药品不良反应监测负责人职责：

1、组织对本企业严重、突发药品不良反应/事件的调查、分析和评价。

2、对所生产的药品不良反应报道进行跟踪，并结合本企业所收集的资料对生产药品的不良反应发生情况进行分析、研究，根据结果在生产工艺、包装、说明书等有关药品质量标准等方面提出改进意见，并按规定上报，提高药品的安全性和有效性。

3、发现群体不良反应，应立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品督管理局、卫生厅（局）以及品不良反应监测中心报告。

4、开展药品不良反应监测的培训和教育工作。

三、药品不良反应监测办公室职责：

1、负责本企业药品不良反应资料的收集、核实、分析评价、上报工作；

2、负责药品不良反应信息的查询、信息资料的反馈工作；

3、收集本企业所生产药品的市场反馈信息，发现可能与本企业所生产药品有关的不良反应详细记录，进行调查、分析、处理、填写《药品不良反应/事件报告表》，按规定上报，并采取措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

4、按规定填写《药品不良反应/事件定期汇总表》，按时向所在地省、自治区、直辖市食品药品督管理局、卫生厅（局）以及品不良反应监测中心报告。