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2022年GCP专项测试题附答案

l．药物临床试验质量管理规范适用于为申请（）而进行的药物临床试验。

A．药品经营

B药品生产

C药品注册（正确答案）

D新药研发

2.(）与（）是保障受试者权益的重要措施。

A伦理审查，知情同意（正确答案）

B知情同意，病例讨论

C伦理审核，监查稽查

D盲法研究，知情同意

3.试验方案在获得（）同意后方可执行。

A伦理委员会（正确答案）

B申办者

C临床试验机构

D研究者

4药物临床试验应当符合（）原则及相关伦理要求，受试者的（）是考虑的首要

因素，优先千对科学和社会的获益。

A.世界医学大会赫尔辛基宣言，权益

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B日内瓦宣言，权益和安全

C日内瓦宜言，安全

D世界医学大会赫尔辛基宜言，权益和安全（正确答案）

5.药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准，包括()。

A方案设计、计划、监查、稽查、记录、分析、总结和报告

B.方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告（正确

答案）

C组织实施、方案设计、监查、稽查、记录、分析、总结和报告

D方案设计、组织实施、检查、记录、分总结和报告

6.参加临床试验实施的研究人员，应当具有能够承担临床试验工作相应的（）、

（）和()。

A学历，经验，资质

B教育，培训，资质

C资质，教育，培训

D教育，培训，经验（正确答案）

7.试验方案应当（）。

A简洁、方便、可操作

B清晰、详细、可操作（正确答案）

C清晰、科学、可操作

D．科学、详细、可操作

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8.试验药物的制备应当符合（）相关要求。试验药物的使用应当符合（）。

A药品生产质量管理规范，试验方案

B药品生产质量管理规范，药物临床试验质量管理规范

Ch

临床试验用药品生产质量管理，试验方案（止角答案）

D临床试验用药品生产质量管理，药物临床试验质量管理规范

9.临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，重点是（）、

（），以及遵守相关法律法规。

A．受试者保护，试验结果可靠（止h角答案）

B保护受试者，试验进展顺利

C受试者筛选，试验结果可靠

D受试者保护，试验进展顺利

10.临床试验的实施应当遵守（）原则。

A利益优先

B利益冲突回避（正确答案）

C亲属回避

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