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公司文件编码SMP-00-000-00
文件名称药物警戒组织结构页数1／2
颁发部门制定人日期年月日
颁发日期年月日审核人日期年月日
生效日期年月日批准人日期年月日
分发部门药物警戒部、物控部、质量部、生产部、销售部等
一、目的：规范公司药物警戒组织机构设置。
二、责任：人力资源部、药物警戒部。
三、范围：适用于本公司药物警戒部组织机构设置。
四、内容：
1、设置原则
根据GMP要求，建立与企业药品生产相适应的药物警戒管理机构，规范企业管
理，确保药物警戒工作的正常实施。
1.1公司实行总经理领导下的部门负责人负责制。
1.2人力资源部负责组织机构的设置，由总经理审批。
1.3部门设岗由部门负责人依据生产、质量、经营、管理为标准拿出方案，因
岗设人，报人力资源部后由总经理审批。
2、组织结构图
总经理
质量负责人销售负责人生产负责人
部戒警物部药理管量质部发研部学医部售销部商招部产部生备设程部工源资力人部务财
3、药物警戒部
药物警戒部由药物警戒部部长、不良反应报告专员、不良反应处理专员、药物
警戒研究评价员等PV人员组成。
文件名称药物警戒组织结构
文件编码SMP-00-000-00页数2／2
五、文件变更理由
版本号修订日期修订原因主要修订内容
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