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重庆医药高等专科学校配套实训教材

药剂综合实训教程

主编：杨宗发

重庆医药高等专科学校配套实训教材

药剂综合实训教程

[内部资料严禁翻印]（第二版）

主编：杨宗发

参编人员：

曾俊何静巫映禾

杨宗发伍彬江尚飞

许燕刘葵韦丽佳

前言

高等职业教育的培养目标是按照社会职业的需要，培养从事生产、服务、管理第一线需要的具有综合职业能力的高级技术应用性专门人才。高等职业教育培养技术性专门人才的定位及培养目标，决定了它的主要任务是培养学生的职业能力和形成职业技能。

药剂综合实训是通过对学生进行本专业各方面职业技能的模拟实际训练，使其达到本专业相关岗位(群)对各种职业技能的基本要求，其主要技能达到中高级职业技能水平，毕业后能立即上岗。

整个实训教材由若几个实训剂型题目组成，每个实训剂型题目由不同的生产工序组成。包括药厂GMP管理培训，各工作岗位安全操作规程按时交接班制度批生产记录填写和汇总。以培养良好职业道德，形成敬业精神和创新精神。

目前，我国的高等职业教育教材正处于探索发展阶段，我们在编写《药剂综合实训教程》教材过程中的难免有偏差和错误之处，请原谅并指正，以促我们进一步完善。

编者

2004的9月

目录

实训一：药厂GMP岗前培训

第一讲GMP有关的知识

第二讲98版GMP的内容

第三讲GMP的实施

第四讲药品GMP认证管理办法

第五讲GMP认证检查项目

第六讲药事管理法规

第七讲GMP文件管理

第八讲厂房与设备第九讲机构与人员第十讲物料管理

第十一讲卫生管理第十二讲验证管理第十三讲生产管理第十四讲质量管理

第十五讲状态标志和编号管理

第十六讲药品生产流程图

实训二：片剂生产车间模拟生产

AAAA片生产工艺规程AAAA片批生产记录

饮用水制备标准操作规程纯化水制备标准操作规程

生产指令、包装指令流转标准操作程序偏差处理操作程序

物料称量标准操作程序

原辅料粉碎标准操作程序配浆标准操作规程

高速混合制粒标准操作规程颗粒沸腾干燥标准操作规程

颗粒快速整粒标准操作规程颗粒总混标准操作规程

压片标准操作规程

薄膜衣液配制标准操作规程

薄膜包衣标准操作规程铝塑包装标准操作规程产品包装标准操作规程清场标准操作规程

制粒过程的中间质量控制标准操作规程压片过程的中间质量控制标准操作规程包装过程的中间质量控制标准操作规程

片剂平均片重和片重差异的测定标准操作规程片剂硬度检查标准操作规程

片剂崩解时限检查标准操作规程片剂外观检查标准操作规程

实训三：胶囊生产车间模拟生产

诺氟沙星胶囊生产工艺规程诺氟沙星胶囊批生产记录

全自动胶囊充填标准操作规程

胶囊充填过程的中间质量控制标准操作规程

胶囊平均装量和装量差异的测定标准操作规程

胶囊崩解时限检查标准操作规程胶囊剂外观检查标准操作规程

铝塑包装外观检查标准操作规程

实训四：灭菌生产车间模拟生产

盐酸普鲁卡因注射液生产工艺规程盐酸普鲁卡因注射液批生产记录

小容量注射剂生产工艺规程通则注射用水水制备标准操作规程

小容量注射剂车间安瓿处理工序摆选瓶岗位标准操作规程小容量注射剂车间安瓿处理工序洗烘瓶岗位标准操作规程

小容量注射剂车间浓配工序称量岗位标准操作规程小容量注射剂车间浓配工序浓配岗位标准操作规程小容量注射剂车间灌封工序稀配岗位标准操作规程小容量注射剂车间灌封工序灌封岗位标准操作规程

小容量注射剂车间灭菌灯检工序灭菌岗位标准操作规程小容量注射剂车间灭菌灯检工序灯检岗位标准操作规程

实训一：药厂GMP岗前培训

第一讲GMP有关的知识

第二讲98版GMP的内容

第三讲GMP的实施

第四讲药品GMP认证管理办法

第五讲GMP认证检查项目

第六讲药事管理法规

第七讲GMP文件管理

第八讲厂房与设备第九讲机构与人员第十讲物料管理

第十一讲卫生管理第十二讲验证管理第十三讲生产管理第十四讲质量管理

第十五讲状态标志和编号管理

第十六讲药品生产流程图

提纲：

一、药品生产主流程图

二、物料供应流程图

三、工艺用水系统流程图

四、人员卫生和工艺卫生流程图

五、厂房设施空调系统流程图

六、设备管理流程图

七、药品生产和质量控制过程流程图

一、药品生产主流程图：

二、物料供应流程图：

1、定点供应商确认流程图：

2、物料定点采购流程图

4、物料贮存流程图

5、物料发放流程图

实训二：片剂生产车间模拟生产

AAAA