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口服溶液剂车间灌装岗位标准操作规程样本

一、目的：建立灌装岗位的标准操作规程，使

操作达到规范化、标准化，保证工艺质量。

二、适用范围：适用于灌封岗位的操作。

三、职责：灌装组长、操作人员对本标准实施

负责；车间主任、QA质监员负责监督。

四、程序：

1灌装前的检查及准备：

1.1灌装岗位操作人员按进出十万级洁净区更

衣规程进行更衣。

1.2手用75%乙醇溶液消毒后，进入灌装室。

1.3检查有无上批清场合格证副本并入批生产

记录。

1.4灌装室按灌装室清洁、消毒规程清洁、消

毒。

1.5使用工具用75%乙醇溶液消毒后使用。

1.6用75%乙醇溶液清洁消毒灌装机的进出瓶

轨道、等分盘及外壁。

1.7将已消毒灌装器具传入灌装室。

2操作过程：

2.1按灌装机操作规程将灌注各部件组装成灌

装系统，安装在灌装机上。

2.2检查灌装系统安装无误后，开机进行操作。

2.3开机点动，检查灌装机各部件运转情况，

有无异常声响、震动等。并在各运转部位加润滑油。

2.4灌装操作：药液灌装前检查半成品检验员开据的

半成品检验报告单。通知配料人员，将配制好的药液输入高

位槽。

2.4.1整理好药瓶，开启传送带。

2.4.2调整灌装针头与装量。

2.4.3根据批生产记录，核对品名、批号、装

量及药液体积。

2.4.4检查药液的澄清度、色泽，均应符合质

量控制标准，用量筒测出标准装量，应符合质量控制标准。

2.4.5开启传送带，将灌装好的药瓶传至旋盖机、铝

箔封口机封好口后传至外包装间。

2.4.6需停机时，必须先停灌装机，再停旋盖机、铝

箔封口机。

2.4.8将灌装、旋盖后剩余的洁净瓶办理包材

回单退回仓库。

3灌装结束后，拔下电源插头。

4清洁清场：

4.1按灌装机清洁消毒规程拆卸灌注系统，并

对灌注器、灌装机清洁消毒。

4.2灌装室按灌装室清洁、消毒规程进行清洁、

消毒。

4.3清场结束后，填写清场记录，经QA质监员

检查合格，在批生产记录上签字，并签发“清场合格证”。

5质量控制标准：

5.1室内温度、相对湿度应符合标准，温度

18-26℃，相对湿度30%-65%。

5.2药液色泽、澄清度符合标准。

5.3装量符合标准，差异±3%。

5.4灌装起始时间到灌装结束时间不超过3小

时。

6灌装时注意事项：

6.1裸手操作时，手部每隔30分钟用75%乙醇

溶液消毒1次。

6.2调整机器各部件后，必须拧紧螺丝。

6.3机器运转中，手或工具不准伸入转动部位。

6.4装量、药液澄清度每隔30分钟检查1次，

每次取4瓶。

7异常情况处理：如设备发生故障、药液发生

浑浊影响正常工作时，应填写《偏差处理单》，交车间技术

人员及时处理。