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某生物科技质量手册（DOCX55页）
质量手册
第一版
批准：
日期：
文件发放号：VV-QM-01
颁布令
本公司根据ISO13485:2016医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》、
YY/T0287:2003医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》、QSR820.医
疗器械生产质量管理规范》2（014年第64号）医疗器械生产监督管理办法》
（国家食品药品监督管理局第7号令）与医疗器械监督管理条例》（国务院令
第650号）结合本公司的实际情况编制而成质量手册》第一版，通过认真审
核，现予批准颁布实施。
本手册是公司质量管理体系法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理
体系的纲领与行动准则。公司全体员工务必遵照执行。
总经理：
年月日
任命书
为贯彻执行5013485:2016医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》、
YY/T0287:2003医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》、QSR820,医
疗器械生产质量管理规范》2（014年第64号）、医疗器械生产监督管理办法》
（国家食品药品监督管理局第7号令）与医疗器械监督管理条例》（国务院令
第650号），旨在本公司有效建立、实施与保持一个完善的质量管理体系运行。
特任命XXXX为我公司的管理者代表。
管理者代表的职责是：
1.确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施与保持。
2.向最高管理者报告质量管理体系的业绩与任何改进的需求。
3.确保在整个组织内提高满足法规要求与顾客要求意识。
4.就质量管理体系事宜对外联络。
总经理：
年月日
目录
1质量手册说明
2质量手册修改操纵
3公司简介
4公司组织机构图
5公司质量管理体系结构图
6质量管理体系过程职责分配表
7质量管理体系
8管理职责
9资源管理
10产品实现
11测量、分析与改进
1质量手册说明
1.1编制目的
1.1.1本手册是按照ISO13485:2016医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》、
YY/T0287：2003医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》、QSR820、
医疗器械生产质量管理规范》2（014年第64号）、医疗器械生产监督
管理办法》（国家食品药品监督管理局第7号令）与医疗器械监督管理条
例》（国务院令第650号）结合本公司的实际情况编制而成，并符合该标准
的全部的要求与适用的医疗器械法规要求。本手册明确了质量方针与质量目
标，对公司的质量管理体系进行了描述，包含公司的结构、职责权限与操纵
程序的基本内容。是公司从事质量活动的纲领性文件与准则。全体员工务必
遵照执行，以确保为客户提供符合法律法规的产品服
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