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QGFM6.2-14-2015纯化水监测管理制度
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纯化水监测管理制度
1、目的:
为纯化水日常监测和周期检测制定依据，以便有效控制纯化水质量
2、范围:适用于纯化水日常监测和周期检测管理.
3、职责：
3.1制水人员负责在线监测电导率等指标。
3.2质控人员负责定期对纯化水进行全项检测，出现不合格情况时，通知制水岗位立即
整改，直至检测合格。
4、程序内容：
4.1制水岗位的在线检测
4.1.1监测频次：纯化水贮罐15分钟左右监测，
4.1.2监测项目及标准：电导率：≤2.0μS/cm
4.2定期监测
4.2.1检测项目及标准：按照中国药典2015版二部P579规定(附录1)
1)酸碱度：应符合规定
2)硝酸盐：≤0.00006％
3)亚硝酸盐：≤0.000002％
4)氨：≤0.00003％
5)电导率
6)易氧化物：应符合规定
7)不挥发物：≤1mg
8)重金属：≤0.00001％
9)微生物指标：＜100cfu/ml
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4.2.2取样点：总出水口、总回水口、贮水罐、各使用点出水口
4.2.3取样频率：
1)贮水罐：每周取一次。
2)总出水口：每周取一次。
3)总回水口：每周取一次。
4)各使用点出水口：每月一次
4.2.4以上所有项目检测操作，应记录在《纯化水定期监测记录》
4.3取样方法
4.3.1化学项目的取样方法：将阀门打开，先放水2分钟左右冲洗取水口，容器荡洗至
少3次后取样，盖好瓶塞，标明取样地点及时间。
4.3.2微生物指标的取样方法：先用打火机或酒精灯将镊子头用火焰灼烧，然后夹住酒精棉球擦拭取样口3遍，将取样口完全打开，放水5~10分钟，排除管道内的积存死水。先放水2分钟左右冲洗取水口，用75％酒精棉球擦拭手套，擦拭灭菌后的带塞瓶外壁，打开瓶塞，特别注意瓶塞内部不能碰到任何物品和手掌，瓶塞不要远离取水口，瓶口对准取水口，让水直接落入瓶内，水不要装太满，盖好瓶塞，标上取样地点和时间。
4.4出现不合格情况时，通知制水岗位立即整改，直至重新取样检测合格。
4.5个别取水点不合格，可重新取样。重测指标必须合格。如重测还是不合格，才执行上一条4.4规定。
相关文件
相关记录
《纯化水定期监测记录》
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版本号01
修订时间2015-06-15
修改前
无
文件修订表
修改后
新文件第一版
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附录1
2010版《中国药典》纯化水质量标准
本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。
【性状】本品为无色的澄清液体；无臭。
【检查】酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
硝酸盐取本品5ml置试管中，于水浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得(每1ml相当于1ugNO3)]0.3ml,加无硝酸盐的水4.7ml,用同一方法处理后的颜色
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