DB32T-凝胶类产品检验前处理技术规范（征求意见稿）编制说明.doc

8-

7-

《凝胶类产品检验前处理技术规范》（征求意见稿）编制说明

一、项目背景

（一）任务来源

为使凝胶类产品检验结果准确可靠，产品质量稳定可控，保障人民用械安全，凝胶类产品在进行相关检测和评价前须经过标准化的处理，2023年8月，根据省市场监管局《关于下达2023年度江苏省地方标准项目计划的通知》【苏市监标〔2023〕173号】文件精神，同意编制《凝胶类产品检验前处理技术规范》，由江苏省医疗器械检验所担任第一起草单位。

（二）目的意义

凝胶剂系指原料药物与能形成凝胶的辅料制成的具凝胶特性的稠厚液体或半固体制剂。除另有规定外，凝胶剂限局部用于皮肤及体腔，如鼻腔、阴道和直肠等。

临床使用中，凝胶剂以其特有的物理交联高分子基质网络结构和其中充盈的不能自由流动的溶剂，成为了具有弹性或黏弹性的半固体剂型，有效避免了其他传统外用剂型使用过程中的涂布不均、易挥发、流散等缺陷。近年来，凝胶类医疗器械产品发展迅速，各大研究机构、企业院校对凝胶类医疗器械产品的研究也不断深入。截至目前，全国有约900件凝胶类产品的医疗器械注册批件，江苏省内80余件，由此可见，越来越多的企业参与到凝胶类医疗器械产品的开发中来。

由于凝胶类产品的种类繁多、应用广泛、细分市场和规模不断扩大，因此凝胶类产品的性能指标检测应当规范化和标准化。为使凝胶类产品质量稳定可控，人民生命健康得以保障，凝胶类产品在进行相关检测和评价前须经过标准化的处理，故该标准的制定十分必要且紧急。

本标准旨在于解决不同类型凝胶产品在进行相关检测和评价（如含量测定、理化检测、生物学活性、微生物检测、安全性评价等）前处理方法的规范化问题。目前各院校和企业研究人员采用的方法无统一的标准，无法保证产品的试验有效性，所以急需制定该凝胶类产品前处理方法的规范标准，对凝胶类产品的前处理进行规范化。

二、标准编制原则

（一）坚持实践性原则，注重标准的实用价值

凝胶剂前处理规范的缺失，给各个企业在凝胶剂研发、生产、检验过程了带来诸多难题，消耗了大量的人力、物力和财力。本标准目的在于解决不同类型凝胶产品在进行相关检测和评价（如含量测定、理化检测、生物学活性、微生物检测、安全性评价等）前处理方法的规范化问题，具有很强的实用价值。

（二）坚持一致性原则，注重标准的普遍适用

本次标准研制过程中，以符合法律法规的规定以及与相关标准协调为原则，与医药行业内其他标准以及同期研制的其他标准进行了统一和规范，保持了高度的一致性。同时标准研制充分考虑实际需要，平衡各地区业务水平，在江苏省范围内具备普遍适用性。

（三）坚持先进性原则，注重标准的适当超前和兼顾可行

本次标准研制收集了国内外凝胶类产品检验前处理相关的建设标准和服务管理规范等，分析了国内外同类技术标准的技术水平。本标准充分反映了凝胶类产品检验前处理发展趋势，兼顾先进性和可行性，有利于标准的应用和推广。

三、标准编制过程

1．2023年8月，收到省市场监管局《关于下达2023年度江苏省地方标准项目计划的通知》【苏市监标〔2023〕173号】文件，同意编制《凝胶类产品检验前处理技术规范》。

2.2023年9月，江苏省医疗器械检验所根据标准申报书的要求，确定了总体工作方案，成立了标准起草工作小组。

3．2023年10月，召开标准工作组会议，起草组就标准研究目的、研究内容、卡脖子技术等工作内容进行了研讨，确定了总体技术方案和工作计划。

4.2023年11月-2024年2月，起草工作小组在查询和收集国内外相关标准和文献资料以及技术专家意见的基础上，进一步完善了强酸沉淀法、盐析超滤法和有机溶剂萃取法等方法内容，并对资料性附录进行了修改。根据标准工作计划，开展标准预研工作，形成了标准草案和编制说明，以及标准验证方案。

5.2024年3月，起草工作小组将《凝胶类产品检验前处理技术规范（征求意见稿）》和《编制说明》提交行政主管部门审核并向社会公开征求意见。

6．2024年3月-2024年5月，起草工作小组组织不少于3家有资质的实验室（含起草小组单位）进行标准方法验证。

四、标准主要结构与关键技术内容说明

（一）标准主要结构

本标准正文部分主要内容共分为7个部分，标准从强酸沉淀法、盐析超滤法、有机溶剂萃取法等3个方法系统阐述了凝胶类产品前处理方案，适用于市场上不同类型的凝胶产品。

本标准主要机构如下：

?范围

?规范性引用文件

?术语和定义

?基本要求

?强酸沉淀法

?盐析超滤法

?有机溶剂萃取法

?附录A（资料性附录）前处理组合调整方式举例

?参考文献。

（二）关键技术内容说明

1、强酸沉淀法

1.1概述

为解决卡波姆体系凝胶剂黏度大、影响凝胶剂中蛋白类核心成分含量测定准确性与稳定性的问题，采用沉淀收集蛋白类核心成分的方法，需对凝胶剂进行强酸沉淀处理。

1.2