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我国体外诊断试剂教材

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《北京市体外诊断试剂生产实施细则》

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9XXXX开始组织制定《体外诊断试剂注册管理办法》(征求意见稿北京市药品监督管理部门也对体外诊断试剂生产企业采取了一系列监管措施。然而，由于现行体外诊断试剂相关法律法规的不完善，体外诊断试剂的生产和监管没有统一的、可操作的标准。随着体外诊断试剂市场的发展，这一矛盾日益突出，亟待解决。

为了进一步明确北京市体外诊断试剂生产企业的市场准入条件，规范体外诊断试剂生产企业的质量管理体系，加强体外诊断试剂的监管，提高监管的有效性，我局于2006年8月成立，由医疗器械部牵头。由北京医疗器械评价中心、北京医疗器械检测中心、北京国家医疗器械华光认证有限公司成员组成的“北京体外诊断试剂生产企业监督检查要点”研究小组负责起草和制定北京体外诊断试剂生产企业的经营条件和质量管理体系生产实施细则。

课题组成立后，对北京市体外诊断试剂生产企业进行了调查截至11月，XXXX有62家制造商在北京生产体外诊断试剂。根据统计调查反馈的43家企业信息，生产二类试剂的企业约有27家，占被调查企业的62%。在二类企业中，约有26家制造商同时生产或分别生产三类试剂，约占60%约有16家制造商、16种生化试剂、11种免疫试剂和3种其他产品(如基因芯片和体液细胞试剂)生产临床血液和体液检测试剂体外诊断试剂。分别有16家和13家企业生产质量控制和校准产品。体外诊断试剂生产企业约有24家生产企业具备净化车间条件(7家临床血液和体液检测试剂企业、7家生化试剂企业和10家免疫试剂企业)，约占反馈企业的56%；共有32家企业(包括8家临床血液和体液检测试剂企业、14家生化试剂企业和10家免疫试剂企业)在生产过程中具备产水能力，约占反馈企业的75%生产企业规模也不一样，建筑面积小于100平方米的有2家，建筑面积大于1000平方米的有17家，建筑面积大于

1991万平方米的有4家。员工人数少于XXXX且年销售额低于100万元的企业(包括新成立的企业)有10家，500万元以上的企业有3家，1000万元以上的企业有13家，5000万元以上的企业有3家。以分装试剂为主要生产方式的企业集中在生化试剂企业

课题组根据我局制定的检验点要求，结合北京地区体外诊断试剂生产企业的实际情况、产品特点和临床应用，逐步制定了详细的实施细则。在制定细则的过程中，研究组自8月以来组织了4次实地考察，调查了3家医院和4家企业，组织了5次专家讨论，包括来自14家三级医院、6家二级医院、1家临床检验中心、1家检测中心、12家体外诊断试剂生产企业的专家和代表，广泛听取了对体外诊断试剂临床应用、产品质量状况、质量控制和生产企业管理的意见和建议。业务启动条件等方面，并查阅了与不同类型体外诊断试剂及相关国家和行业相关的100多个产品标准经过对调查结果的分析，课题组认为目前北京体外诊断试剂生产企业主要存在以下问题:1.

:A主要产品质量问题。目前，国内相关产品没有统一的技术标准，即使不同企业生产相同的试剂，对产品质量的要求也不同。例如，在甘油三酯试剂盒的产品标准中，不同的企业有不同的性能指标或相同的性能指标是不同的。来自

B和

临床医院的专家就试剂质量提出了以下主要问题:线性范围不能满足临床要求、灵敏度低、准确度低、稳定性差、批次间差异大、假阳性和假阴性等。部分企业

C和

的产品规格不能满足临床应用要求。例如，

2和

企业由于缺乏适用的型号、抗干扰性能、对用户的风险、有效期和开业后的有效期，生产规模相差很大:在

调查中，发现一些企业员工不足10人，建筑面积不足100平方米，年销售额不足10万元。生产规模大的企业拥有数百名员工，占地面积数万平方米，年销售额近亿元。

3和

的工厂检验要求不一致:a、b和

的部分企业只进行工厂检验，其他项目没有检验要求。一些企业在验收标准中缺乏对检测仪器、试剂、校准品、质控品和操作规程等各种因素的综合考虑。

4。质量管理体系标准化差:部分

企业实施了药品管理的GMP质量管理体系。部分企业实施了ISO9001《质量管理体系》或ISO13485:XXXX12月

第二章产品分类:

根据北京制造企业产品类型的实际情况，本细则将临床试剂分为五类，具体为:

1临床血液和体液检测试剂；2.临床化学试剂；3.临床免疫试剂；4.微生物试剂。

5，其他试剂(包括细胞组织学、遗传性疾病、人类基因检测、肿瘤标志物、免疫组织化学和过敏原、生物芯片等。)

第三章体外诊断试剂产品介绍

(可在书籍和网上找到参考信息)

1，概念:

1，标准参考:NIST国家标准化技术研究所出版的用于临床实验室的标准参考，目前有44种，编号明确大多数固体火箭发动