硬胶囊剂的制备.pptVIP

2、滴制法——制成中间无缝的无缝胶丸。由具双层滴头的滴丸机完成。以明胶为主的软质囊材（胶液）与被包药液分别在双层喷头的外层与内层以不同速度喷出，使定量的胶液将定量的药液包裹后，滴入与胶液不相混溶的冷却液中，由于表面张力作用使之形成球形，并逐渐冷却、凝固成软胶囊。滴制法的生产工艺流程滴入冷却液胶液的制备药液的提取和炼制成胶丸整丸与干燥检查与包装影响滴制法制胶丸的因素：①明胶处方组成②胶液粘度③药液、胶液及冷却液密度④药液、胶液及冷却液温度⑤软胶囊剂的干燥温度喷入速度不同温度，密度不同三、软胶囊剂的质量控制1、外观。2、装量差异3、崩解时限4、溶出度5、微生物限度6、胶皮水分胶囊剂举例作业1、胶囊剂的特点有哪些？2、硬胶囊的制备工艺流程是什么？3、简述胶囊质量检查的项目。空胶囊号码与装量关系重量（g）密度（g·cm–3）2.内容物的制备硬胶囊中填充的药物，除特殊规定外，一般均要求是混合均匀的粉末、细小颗粒、小丸、半固体或液体。新型充液胶囊目的：克服引起填充困难的因素量小?稀释剂流动性差?润滑剂/制粒量大?提取、浓缩/干燥后制粒中药浸膏粉?干燥，加药材粉、辅料挥发油?吸收剂3.药物填充方法（1）手工填充法——小量制备采用胶囊充填板。缺点：药尘飞扬严重，装量差异大，生产效率低。3.药物填充方法（2）全自动胶囊充填机——大量制备硬胶囊药物填充机工序流程示意图供给排列校准方向填充套合排出各类胶囊填充机填充药物的形式a.螺旋钻压进物料b.柱塞往复运动压进物料c.自由流入物料d.在填充管内先将药物压成单位量，再填充于胶囊中真空吸入填充方式硬胶囊剂的药物填充时应注意：①定量药粉在填充时常发生小量的损失而使最后的含量不足，配方时应按实际需要量多准备几粒的分量。待全部填充后将多余部分弃去。但麻醉、毒性药品不按此法处理。②填充小剂量药粉，尤其对麻醉、毒性药物，应先用适宜的稀释剂稀释一定的倍数，混匀后填充。③易引湿或混合后发生共熔的药物，可根据情况分别加入适量的稀释剂，混匀后填充。④疏松性药物小量填充时，可加适量乙醇或液状石蜡混合均匀后填充。⑤中药浸膏粉应保持干燥，添加适当辅料均匀后填充。4、封口和抛光空胶囊的套合方式：平口和锁口①平口型：用制备空胶囊时相同浓度的明胶液，保持胶液50℃，于囊帽、囊体套合处封上一条胶液，烘干即可。②锁口型：直接咬合，不需封口。4、封口和抛光硬胶囊剂封口后，应及时抛光，提高药品表面的光洁度。生产上常用胶囊抛光机。手工生产时利用洁净的纱布将胶囊包起，轻轻揉搓；也可在纱布上喷少量液状石蜡。包装材料——由胶囊剂的囊材性质所决定。一般应选用密闭性能良好的玻璃容器、透湿系数小的塑料容器和泡罩式包装。贮存条件——温度小于25℃、相对湿度不超过45%的干燥阴凉处，密闭贮藏。5、胶囊剂的包装胶囊包装四、硬胶囊剂的质量控制1、外观——胶囊剂应整洁，不得有粘结、变形或破裂现象，并应无异臭。硬胶囊剂的内容物应干燥、疏松、混合均匀。2、装量差异——每粒装量与标识装量相比较，应在规定范围以内，超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有2粒超出限度一倍。3、崩解时限——胶囊剂作为一种固体制剂，通常应作崩解度、溶出度或释放度检查，除另有规定外，应符合规定。凡规定检查溶出度或释放度的胶囊不再检查崩解度。硬胶囊剂应在30min内，软胶囊应在1h内全部崩解。全自动崩解仪4、溶出度5、水分——硬胶囊剂内容物的水分，除另有规定外，不得超出9.0%。§3软胶囊剂**概述软胶囊的制备软胶囊剂的质量控制一、概述软胶囊是指将一定量的液体药物直接包封，或将固体药物溶解或分散在适宜的赋形剂后密封于软质囊材中的胶囊剂。㈠软胶囊的囊材软胶囊剂的囊材由明胶、增塑剂、水和其他辅料组成的。通常明胶：增塑剂：水=1.0:（0.4-0.6）:1.0，可保证软胶囊可塑性强、弹性大。㈡软胶囊大小的选择软胶囊的形状：球形、椭圆形、管形、瓶形、栓形、鱼形等。在保证药物达到治疗量的前提下，软胶囊的容积要求尽可能减小。㈢软胶囊内填充物的要求对蛋白质性质无影响的药物和附加剂才能填充。液体药物若含5%水或为水溶性、挥发性、小分子有机物均不宜制成软胶囊，如乙醇、酮、酸、酯等，能使囊材软化或溶解；醛可使明胶变性。液体药物pH以4.5～7.5为宜，酸性太强明胶水解药物泄露，碱使明胶变性，可选用磷酸盐、乳酸盐等缓冲