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质量风险评估管控记
录
表
目录
一、质量管理体系4
二、人员与培训7
三、电子计算机系统9
四、设施设备16
五、温湿度监测系统21
六、验证与校准23
七、药品采购26
八、收货与验收29
九、储存与养护33
十、出库与运输37
销售与售后服务
二、质量管理体系
风险分析预期风险评估(未发生)
环风
节序险风险的
或出现的风险控制措施和预防措施
对号因风险描述(原因)风险后果结果的严重性可能性可识别预期风险级别
象素性
没有独立部门承接会导致巨大损基本不
企业未设置有各仓即时能组织内审对机构缺失期间的经营情况
6上述机构的职责,失,出现法规可能出低风险
库管理员够发现进行审核,立即健全组织机构
带来质量风险风险现
可疑药品质量是否不能保证确认的准会导致巨大损基本不对未经过质管部确认的可以药品追
即时能
8合格不由质管部确确性,可能使不合失,出现法规可能出低风险回、重新确认。所有可疑药品均应上
够发现
认格品被漏掉风险现报质管部进行确认
不能保证销毁的彻
会导致巨大损立即追查未经过监督的销毁过程是否
9组不合格品销毁未经底性、安全性,可失,出现法规偶尔会即时能低风险可靠,采取相应控制措施。所有不合
织过质管部门监督能导致不合格品流出现够发现
机失风险格品销毁均由质管部负责监督
质构
量设不合格品的召回不不能保证召回过程会导致巨大基本不很快能低风险重新排查召回过程必要时重新召回,
管置由质管部负责组织的安全、可控,可能损失,出现法可能出发现对召回产品重点抽检必要时封存销
10
理不导致召回不彻底或规风险现毁。明确不合格品召回需由质管部组
体全者流弊织
系
制度时效性不强制度已经失效,与会导致巨大非常少内审、40中等风险对之前的经营情况按照现行规定进行
现行规定不符不能损失,出现法的出现
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