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目录
1.目的第1页
2.范围第1页
3.职责第1页
4.内容第2页
4.1验证依据第2页
4.2验证背景第2页
4.3验证内容第3页
4.4结果分析及评价、建议和验证小结第8页
5再验证第8页
6报告批准第8页
7附表第8页
1．目的
为确认我公司洁净生产车间、洁净实验室空调净化系统经过自上次验证已满一年的运行
其设备的稳定性和均一性，设备各项性能仍能符合生产工艺的要求并未发生漂移，及对送入
各生产洁净区、实验室不同等级的洁净空气其各项指标符合医疗器械生产质量管理规范要求。
特制订本验证方案，对车间空调净化系统、洁净实验室进行再验证。验证过程应严格按照本
方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附表
1），报验证领导小组批准。
2.范围
本方案适用于我公司洁净生产车间（十万级）、洁净实验室（万级和万级下局部百级）
空调净化系统的再验证。
3.职责
验证小组及进程安排
部门/职务责任人职责
组长
总经理xxx批准验证方案和报告，领导和组织验证工作
组员
审核验证方案并实施，审核验证报告，制订验证确认检测项目，确定验证周
质量部负责人xxx
期。
起草、修订验证方案、收集整理数据，负责验证数据的统计、分析、审核、
技术部xxx
做出结论，完成验证报告
生产采购部xxx负责执行验证中的生产操作和日常监控
质量部xxx负责验证过程中的检测工作，负责取样、检验并出具检验报告。
验证方案实施方案制定日期2020年月日
进程安排实施日期2020年月日
1
4内容
4.1验证依据
4.1.1YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范
4.1.2GB/T16292-2010医药工业洁净室悬浮粒子检测方法
4.1.4GB/T16294-2010医药工业洁净室（区）沉降菌的
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