4、手术衣综述资料.docxVIP

目录

概述....................................................................1

1.1产品概述.........................................................1

1.2管理类别及分类编码...............................................1

1.3产品名称确定的依据...............................................1

产品描述................................................................1

2.1产品工作原理.....................................................1

2.2作用机理.........................................................1

2.3结构组成.........................................................2

2.4主要原材料.......................................................2

型号规格................................................................2

3.1型号.............................................................2

3.2规格.............................................................2

包装说明................................................................2

4.1包装.............................................................2

4.2标签和说明书.....................................................2

4.2.1标签......................................................2

4.2.2使用说明书................................................3

适用范围和禁忌症........................................................3

5.1适用范围..........................................................3

5.2适用人群..........................................................3

5.3禁忌症............................................................3

同类或前代产品信息......................................................3

其他说明内容............................................................4

第四章综述资料

1.概述

1.1产品概述

手术衣适用于穿在手术医生和擦拭护士身上，起到防止医生身体上的皮屑弥散到开放的手术创面和手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。

1.2管理类别及分类编码

按中华人民共和国国务院令第680号《医疗器械监督管理条例》中第四条、国家食品药品监督管理局令第15号《医疗器械分类规则》及2017版《医疗器械分类目录》的规定，确定手术衣的管理类别为Ⅱ类，属于“14-13手术室感染控制用品”。

1.3产品名称确定的依据

依据《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）中第六条医疗器械通用名称由一个核心词和一般不超过三个特征词组成。

核心词“手术衣”是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。

因此，产品名称确定为“手术衣”。

2.产品描述

2.1产品工作原理

利用分子传递原理实现水分子的交换，达到对液态、气态、气溶胶等有害物质的有效防护。

2.2结构组成

采用非织造布制造，阻水层为阻水