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医药制造安全风险分级管控和隐患排查治理双体系方案全套资料汇编
目录
一、内容概览．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3
1.1项目背景．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3
1.2目标与意义．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4
1.3适用范围．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5
二、法规与标准．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5
2.1国家相关法律法规．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6
2.2行业标准和规范．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8
三、体系构建．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9
3.1风险分级管控体系．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．10
3.1.1风险识别．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11
3.1.2风险评估．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．12
3.1.3风险控制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．13
3.1.4风险监测．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．14
3.1.5风险报告与沟通．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．16
3.2隐患排查治理体系．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．17
3.2.1隐患识别．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．18
3.2.2隐患评估．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．20
3.2.3隐患治理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．21
3.2.4隐患记录与报告．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．22
3.2.5隐患闭环管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．23
四、具体实施方案．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．24
4.1组织机构与职责．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．26
4.2人员培训与能力建设．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．26
4.3技术措施与资源配置．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．28
4.4预防性措施与应急处置．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．29
4.5检查与评估．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．30
五、风险分级管控方案．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．31
5.1风险分级标准．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．32
5.2风险分级流程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．33
5.3风险控制措施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．34
5.4风险分级案例分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．35
六、隐患排查治理方案．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．36
6.1隐患排查流程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．38
6.2隐患治理措施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．39
6.3隐患排查记录．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．40
6.4隐患治理案例．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．42
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