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多功能薄膜封口机

用户需求说明

2014年05月

目录

一、目的3

二、范围3

三、公用工程要求3

四、缩写与定义4

五、依据的法律、法规及标准4

六、需方工艺描述及原材料特性5

（一）设备的基本信息及生产能力5

（二）设备功能要求6

（三）自动控制的用户需求12

（四）安全控制14

七、用户项目实施要求14

（一）项目进度14

（二）工厂验收测试FAT15

（三）现场最终验收测试SAT15

（四）培训16

（五）维护要求17

八、商务17

（一）培训17

（二）现场指导17

（三）质量保证和售后服务17

九、供应商对项目要求的确认19

十、文件审批23

2

一、目的

封口机用户需求文件（URS），旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括

了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期

望。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的

质量标准。经批准用户需求文件（URS）将作为商务合同附件，与合同具有同等

的法律效力。

二、范围

（一）此文件所定义的URS是适用于本公司内需要购买的用于可以实现外包

车间封口机设备的购买，维护，验证等过程需求。

（二）文件中“必需”条款，需供应商制造时必须达到部分，制造商不可用

其它技术代替。“期望”条款，需供应商制造时可选用不同的技术，但最终需符

合使用方的需求。

（三）URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限

制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性

能、更优异的部件和更高水平的控制系统。投标方应在满足本URS的前提下，提

供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满

足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与卖

方所执行的标准发生矛盾时，应按最高标准执行（强制性标准除外）。

三、公用工程要求

1)电力供应：三相—220伏，50Hz

2)温度：0-300℃

3)功率:500W

4)封口宽度8MM

供应商应提供公用设施的消耗量，如有特殊要求，也应指出。

四、缩写和定义

注释

BOMBillofMaterials材料清单

COCCertificateOfConformance.证书

3

FATFactoryAcceptanceTesting.出厂验收测试

FSFunctionalSpecification.功能标准

HDSHardwareDesignSpecification.硬件设计标准

I/OInput/Output.输入/输出

IQInstallationQualification安装确认

OQOperationQualification运行确认

SATSiteAcceptanceTest.工厂接受测试

SOPStandardOperationProcedure标准操作规程

URSUserRequirementsSpecification.用户需求标准

VITVendorInternalTesting.供应商内部测试

五、依据的法律、法规及标准

（一）需要遵守的相关GMP规范：SFDA-《药品生产质量管理规范》2010

年版

（二）适当参照欧盟现行必威体育精装版GMP的相关规定和有关