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更改历史
版本号
文件更改号
更改概要
修改人
批准人
01
首发行
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发放范围
1目的
为加强质量控制,规范指导检验过程,制定本规程。
2适用范围
适用于耳带的质量检验,评价其质量水平。
3职责
质量部
4要求
4.1外观
包装完整,洁白,无肉眼可见污渍、无破损。
4.2尺寸
长度应为(XX±XX)cm,横截面直径应为(XX±XX)mm。
4.3重量
重量应为(XX±XX)g。
4.4断裂强力
断裂强力应≥10N。
4.5弹性
在未发生永久变形前,弹性形变应在(XX-XX)cm/N之间。
4.6微生物限度
细菌菌落总数≤200cfu/g;真菌菌落总数≤100cfu/g,大肠群菌,致病性化脓菌不得检出。
5检验方法
5.1外观
目视观察,应符合要求。
5.2尺寸
使用通用器具测量,应符合要求。
5.3重量
取样品,使用千分之一天平称重,应符合要求。
5.4断裂强力
取样品,将其固定保持水平位置,在水平方向施加10N的静拉力,持续5s,应不断裂。
5.5弹性
取样品,将其固定保持水平位置,在水平施加10N的拉力,计算样品水平位移,计算弹性形变=样品水平位移/10N,应符合要求。
5.6微生物限度
按照GB15979-2002中附录B规定进行试验,应符合要求。
6检验类型和抽样水平
6.1检验分为型式检验和入厂检验。
6.2型式检验所有项目均应检验,必要时,根据YY0469-2011中规定有关生物学评价要求进行生物学试验。
6.3入厂检验项目为4.1、4.2、4.3和4.6。入厂检验项目为破坏性试验,考虑生产成本,应将抽样样品放入洁净室后取样,取样完成后封口剩余样品,待检测合格后继续用于生产。
6.4抽样水平
6.4.1型式检验选择一次性抽样,判别水平为I,4.1/4.2/4.3RQL为20,4.4/4.5RQL为6.5,4.6必须全部合格。
6.4.2入厂检验选择一次性抽样,抽样水平为I,4.1、4.2、4.3AQL为6.5,4.6必须全部合格。
7包装、储存要求
7.1耳带为XX个/包,为双层包装。
7.2储存在阴凉位置。
8有效期
有效期为2年。
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