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PV-GB-005-01药物警戒体系管理规程
PV文件版本号：01
制定人：
审核人：
QA：
批准人：
颁发部门：
分发部门：
药物警戒体系管理规程
质量管理部
编号：PV-GB-005-01
日期：
生效日期：年月日
涉及部门：总经办、财务部、药物警戒部、质量部、行政
部、物料部、营销部、外联部、生产部、化验室、仓库
1、目的
本规程旨在规范公司药物警戒体系的管理和有效运行，确
保药品风险效益平衡，保障公众用药安全有效。
2、责任
本规程适用于上市许可申请人和上市许可持有人、药物警
戒部。
3、范围
本规程适用于本公司药物警戒体系。
4、内容
4.1、药物警戒的目的是从用药者安全出发，发现、评估、
预防药品不良反应，保证药品安全、有效、质量可控，保护和
促进公众健康。要求有疑点就上报，不论药品的质量、用法、
用量正常与否，更多的重视以综合分析方法探讨因果关系，容
易被广大报告者接受。
4.2、药物警戒的定义：
4.2.1、WHO的定义：发现、评估、理解和防止不良事件
或任何药物相关问题的科学和活动。
4.2.3、XXX的定义：指出不良事件的检出、评估和推测
有关的所有科学活动和数据采集活动。
4.3、药物警戒的涵义：
4.3.1、药物警戒是监测和预防药物不良反应的所有方法。
4.3.2、不仅是药物上市后的监测，还包括了药物在临床甚
至临床前的研发阶段的监测。
4.3.3、药物警戒应用的方法：可以使用流行病学方法，也
可以是实验室和诊断性的方法。
4.3.4、药物警戒的最终目的是帮助制订决策，如治疗计划
的选择，药品上市的许可，药品的监管等。
4.3.5、监管理念：保证产品安全、有效、质量可控；保护
和促进公众健康。
4.4、建立药物警戒体系包括药品不良反应报告和监测管
理制度。设立专职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监
测工作。
4.4.1、主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反
应后应详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报
告表》，按规定上报，对于死亡病例应当进行调查，详细了解
死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情
况等，完成调查报告，报告所在地省级药品不良反应监测机构。
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