药品不良反应监测与药物警戒课件.pptVIP

目标人群未患某研究疾病代表性样本YesNo暴露组非暴露组时间顺序是否暴露某个危险因子结局(疾病)队列研究的结构模式图YesNo*时间顺序过去现在将来回顾性队列双向性队列前瞻性队列回顾性收集已有的历史资料回顾性收集已有的历史资料继续前瞻性收集资料前瞻性收集资料队列研究类型示意图*调查方向：收集回顾性资料病例对照研究原理示意图比较人数暴露疾病病例对照+-+-acbd*实验型研究：按照随机分配的原则将研究人群分为实验组和对照组。实验组使用一种试验药物，对照组使用另一种已知效应的药物，或安慰剂或空白对照，对比药物的临床疗效或不良反应。优点：研究结果最可信，随机对照试验是评价药物疗效和生物制品预防效果的根本方法。*5药品不良反应与药源性疾病*药源性疾病(drug-induceddiseases，DID)又称药物诱发性疾病，是医源性疾病(iatrogenicdisease)的主要组成部分。指人们在应用药物预防、治疗和诊断疾病时，因药物本身的固有作用、药物之间的相互作用以及药物的不合理使用，而导致机体组织器官发生功能性或器质性损害，并具有一系列临床症状和体征的疾病。一、基本概念*二、药源性疾病的分类按病因学分类：1．与剂量相关的药源性疾病特点：这类疾病为药理作用增强所致，常和剂量有关一般容易预测，发生率高，病死率低2．与剂量不相关的药源性疾病特点：与药物剂量和正常药理作用不相关，难预测，发生率低，病死率高*1．功能性药源性疾病指药物引起器官或组织暂时性功能改变，停药后能迅速恢复正常，无病理组织变化例如：抗胆碱药物和神经节阻滞药可引起无力性肠梗阻利血平引起心动过缓2．器质性药源性疾病与非药源性病无明显差别，也无特异性*患者因素年龄性别遗传基础疾病过敏反应不良生活方式药物因素1．与药理作用有关的因素2．药物相互作用因素3．药物制剂因素4．药物的使用*1．追溯用药史2．确定用药时间、用药剂量和临床症状发生的关系3．询问用药过敏史和家族史特异体质的患者，可能对多种药品发生不良反应，甚至家族成员也曾发生过同样反应4．排除药物以外的因素例如：原发病、并发症、继发症、患者的营养状况以及环境因素的影响*5．致病药物的确定根据停药后症状的变化情况，可以确诊药源性疾病6．必要的实验室检查例如：嗜酸性粒细胞计数、皮试、致敏药的免疫学检查、TDM或激发试验体格检查、患者器官系统的功能检查、生化、心电图及影像学检查。7．流行病学调查*五、药源性疾病的治疗停用致病药物排除致病药物拮抗致病药物调整治疗方案对症治疗*6药物警戒*WHO有关的定义：药物警戒（pharmacovigilance,PV）是与发现、评价、理解和预防不良反应或其他任何可能与药物相关问题的科学研究与活动。不仅涉及药物的不良反应，还涉及与药物相关的其他问题，如低于法定标准的药品、用药失误、缺乏疗效的报告、药品用于无充分科学依据并未经核准的适应证、急性与慢性中毒病例报告、药物相关死亡率的评价、药物滥用与误用、药物与化合物、其他药物及食物的相互作用。药物警戒概念*根据WHO的指南性文件，药物警戒涉及的监管范围己经扩展到包括：草药、药物和辅助用药、血液制品、生物制品、医疗器械以及疫苗等几大方面。药物警戒概念*药物警戒的主要工作内容早期发现未知药品的不良反应及其相互作用；发现已知药品的不良反应的增长趋势；分析药品不良反应的风险因素和可能的机制；对风险/效益评价进行定量分析、发布相关信息，促进药品监督管理和指导临床用药。*药物警戒的目的评估药物的效益、危害、有效及风险，以促进其安全、合理及有效地应用；防范与用药相关的安全问题，提高患者在用药、治疗及辅助医疗方面的安全性；教育、告知病人药物相关的安全问题，增进涉及用药的公众健康与安全。最终目标为合理、安全地使用药品；对已上市药品进行风险/效益评价和交流；对患者进行培训、教育，并及时反馈相关信息。*药物警戒贯穿于药物发展的始终，即从药物的研究设计就开始着手。药物上市前阶段，主要通过临床试验的方式，也包括体外实验、动物毒理等方式发现药物的安全问题。药物上市后监测收集、分析上市后的药物的观察性数据，并得出具有较强说服力的结论