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安全风险分析报告
产品名称：一次性使用病毒采样管
1.医疗器械预期用途
用于样本的收集、运输和储存等。
2.与安全性有关的特征
与安全性有关的特征见附表1：产品安全特征问题清单。
3.危害的判定
危害的判定见附表2：一次性使用病毒采样管的初始危害分析（PHA），包括可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害及初始风险控制方案分析。
4.估计每个危害处境的风险
产品的风险可接受准则如下：
4.1损害的严重度水平
等级名称
代号
系统风险定义
轻度
1
轻度伤害或无伤
中度
2
中等伤害
致命
3
一人死亡或重伤
灾难性
4
多人死亡或重伤
4.2损害发生的概率等级
等级名称
代号
频次（每年）
极少
1
10-6
非常少
2
10-4~10-6
很少
3
10-2~10-4
偶尔
4
10-1~10-2
有事
5
1~10-1
经常
6
1
4.3风险评价准则
概率
严重程度
灾难性
致命
中度
轻度
4
3
2
1
经常
6
U
U
U
R
有时
5
U
U
R
R
偶尔
4
U
R
R
R
很少
3
R
R
A
A
非常少
2
R
R
A
A
极少
1
A
A
A
A
说明：A:可接受的风险；R：合理可降低（ALARP）的风险；U：不经过风险/受益分析即判定为不可接受的风险。
4.4对每个危害处境的风险估计见附表3：一次性使用病毒采样管的风险评价、风险控制措施评价表。
5.对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险
对每个已判定的危害处境，评价和决定见附表3：一次性使用病毒采样管的风险评价、风险控制措施评价表。
6.风险控制措施的实施和验证结果
风险控制措施的实施和验证结果见附表3：一次性使用病毒采样管的风险评价、风险控制措施评价表。
在所有的风险控制措施实施并验证后，并经相关责任人和专家评审后，认为全部剩余风险是可以接受的。
7.任何一个或多个剩余风险的可接受性评定
任何一个或多个剩余风险的可接受性评定见附表3：一次性使用病毒采样管的风险评价、风险控制措施评价表。
附表1：
产品安全特征问题清单
问题内容
特征判定
可能的危害
危害标识
C.2.1医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？
用于样本的收集、运输和储存。本产品操作使用简单，经培训的医护人员或个人参照说明书均能使用。
C.2.2医疗器械是否预期植入？
否
C.2.3医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？
否
C.2.4在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？
本产品由聚丙烯高分子材料加工而成。不与其他医疗器械共同使用或接触。
操作危害
H1
C.2.5是否有能量给予患者或从患者身上获取？
否
C.2.6是否有物质提供给患者或从患者身上提取？
否
C.2.7医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？
否
C.2.8医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其它微生物学控制方法灭菌？
否
C.2.9医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？
否
C.2.10医疗器械是否预期改善患者的环境？
否
C.2.11是否进行测量？
否
C.2.12医疗器械是否进行分析处理？
否
C.2.13医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？
否
C.2.14是否有不希望的能量或物质输出？
否
C.2.15医疗器械是否对环境影响敏感？
是，常温存储，应避免阳光直射。
环境危害
H2
C.2.16医疗器械是否影响环境？
是，本产品使用后未销毁会污染环境，用后应放置在专用的处理容器内，专业销毁。
环境危害
H3
C.2.17医疗器械是否有基本的消耗品或附件？
否
C.2.18是否需要维护和校准？
否
C.2.19医疗器械是否有软件？
否
C.2.20医疗器械是否有储存寿命限制？
本产品有效期为1年，并在产品的小包装标识出有效时间。
信息危害
H4
C.2.21是否有延时或长期使用效应？
否
C.2.22医疗器械承受何种机械力？
在存储运输过程中，可能会受到撞击和挤压
环境危害
H5
C.2.23什么决定医疗器械的寿命？
产品储存方法决定器械的寿命。
老化引起的危害
H6
C.2.24医疗器械是否预期一次性使用？
否
C.2.25医疗器械是否需要安全地退出运行或处置？
否
C.2.26医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能？
否，本产品参照说明书即可使用。
C.2.27如何提供安全使用信息？
本产品安全使用信息提供给最终用户；使用前仔细参照说明书即可。
信息危害
H7
C.2.28是否需要建立或引入新的制造过程？
否
C.2.29医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素，例如用户
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