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2024年药学部各类药品管理规章制度

1、医院进口药品管理制度购进进口药品，必须严格审核供货单位

的合法资质及质量保证能力。

1.为规范对进口药品的管理，确保进口药品质量，对进口药品进

行系统的质量控制，根据《药品管理法》、《进口药品管理办法》、

《药品经营质量管理规范》等有关法律法规要求，特制定本制度。

2.购进进口药品，必须严格审核供货单位的合法资质及质量保证

能力，索取和审核盖有供货单位原印章的合法证照复印件，签订合同

时注明有关质量条款并对供货单位质量保证体系予以了解。

3.索取盖有供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》

或《医药产品注册证》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关

单》复印件，核对进口药品的合法性。

4.验收进口药品应按以下有关规定进行。

①验收进口药品应依据加盖供货单位质量管理机构原印章的《进

口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或

《进口药品通关单》等证明资料进行验收，并做好验收记录；

②进口药品内外包装的标签都必须用中文标明药品名称、主要成

分、注册证号，并有中文说明书。

5.验收预防性生物制品、血液制品，应有加盖供货单位质量管理

机构原印章的《生物制品进口批件》或《生物制品批签发》。

6.验收进口药材应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口

药材批件》。

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7.进口药品在库储存时间相对集中存放，保管员要认真核实进口

药品的储存要求，合理调节控制库房温湿度储存条件，保证进口药品

的合理储存。

8.加强对进口药品的养护管理，对新使用的进口药品应建立药品

养护档案

9.医院药品质量监督小组统一负责急救药品管理的指导和监督检

查(包括品种、数量、外观质量、有效期、保存条件等)。

10.医院药品质量监督小组定期督查各科室急救药品的管理情况，

对存在的问题提出整改意见，并督查整改落实情况。

2、医院急救药品管理制度

为方便临床抢救患者用药需求，可根据情况，在病房区储备少量

用于紧急抢救的药品作为基数药品进行管理。

1.各调剂室、临床病区及相关科室应设置急救药品储备，根据临

床需求制定相应的品种目录(包括抢救车备药、麻醉药品、解痉药品、

镇静催眠药品等)，储备一定数量的基数，便于临床应急使用。

2.相关科室首次领用急救药品，根据临床需求向相关调剂室提出

书面申请，经调剂室确认后，填写统一的“急救药品储备清单”，调

剂室配发药品。

3.临床各病区及相关科室急救药品的储备清单应写明药品名称、

剂型、规格、数量、效期等相关药品信息，调剂室及相关科室负责

人、护士长签名，一式两份，相关调剂室保存一份，临床相关科室保

存一份以便统一管理。

4.凡病区及相关科室储备的急救药品由护士长指定专人专柜保

管。根据药品种类与性质(如针剂、内服、外用、剧毒药等)定位存放

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(抢救车等)、每日清点，保证备用状态，并积极配合药房对药品进行

监管。

5.护士长及责任护士须定期检查药品质量，防止积压变质。如发

生沉淀，变色，过期、药瓶标签与盒内药品不符，标签模糊或经涂改

者不得使用。

6.损坏或近效期药品依据药品效期管理的有关规定退回调剂室，

填写相关登记表进行更换，退回的药品由药学部按相关制度与程序统

一报损销毁。

7.抢救结束后，应及时清点、领用补齐药品储备。各相关科室补

充领用急救药品需凭医嘱单或处方到相关调剂室领取。

8.涉及特殊管理药品的急救药品，严格按特殊管理药品合理制度

执行。

3、医院高危药品管理制度

1.高危药品是指使用十当或使用错误会对病人造成严重不良后果

甚至死亡的药物，结合医院实际用药情况，建立高危(危害)药品管理

目录。并每年更新。

2.高危药品药物贮存应符合医院“药品贮存管理制度”，设置专

门的存放处，并有统一黑底白字警示标志。

3.高危药品存放药架应标识醒目，设置警示牌或具体相关药品贴

有高危标识(黄底黑字)，提示药学及相关的医护人员注意。

4.医院his系统在出现高危(危害)药品时，以红色、斜体、加粗

字样显示，起到警示作用。