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空⽓净化系统验证⽅案

⽬的：通过对空⽓净化系统进⾏验证，验证该系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；确认在规定的围操作，系统能稳

定地运⾏且保

证各项指标能达到设计标准。

适⽤围：适⽤于⽣产车间（三）提取⽣产线的空⽓净化系统运⾏消毒的验证过程及评估。

依据：《药品⽣产质量管理规（2010年修订）》、《药品⽣产验证指南（2003）》、设备说明书、空⽓净化系统相应标准操

作⽂件。

容：

1.验证组织及职责

1.1验证组织见《验证总规划》。

1.2由设备验证⼩组执⾏本验证⽅案。

2.概述

2.1空⽓净化系统概述

⽣产环境的洁净度是保证产品质量的前提，空⽓净化系统主要包括：空调机组、风管、除尘系统等⼏个主要部分。本空⽓净化

系统采⽤组合式空调箱及风道送风系统，新风经初效过滤器与回风混合再经表冷器、加热器、风机、中效过滤器、臭氧发⽣

器、⾼效过滤器送⾄洁净区，⽓流组织顶送下侧回风或排风。药品⽣产中使⽤空⽓洁净技术，是要控制室空⽓悬浮粒⼦数、沉

降菌数、温湿度及压差等，使室⽣产环境的空⽓洁净度符合GMP及⼯艺要求，从⽽确保产品质量，为达到上述⽬的，采取了

以下措施：

2.1.1空⽓滤过：利⽤初效、中效、⾼效滤过器将空⽓中的微粒和微⽣物滤除，

得到洁净空⽓。

2.1.2正压控制：使室空⽓维持⼀定正压，防⽌污染物侵⼊洁净室。

2.1.3温度控制：通过蒸汽加热器升温或通过表冷段降温，使洁净区温度符合要求。

2.1.4相对湿度控制：通过表冷段除湿或通过加湿器进⾏加湿使洁净区相对湿度符合要求。

2.2空⽓净化系统⽰意图

2.3空调机组简介

2.4为确保空⽓净化质量达到⽣产要求，待⼚房设施安装结束，使⽤的仪器仪表校验合格，且在校验有效期围，对空⽓净化系

统进⾏验证，验证项⽬包括空⽓净化系统的预确认、安装确认、运⾏确认和性能确认及空调系统的监控和空⽓净化系统的⽇常

监测。

3.预确认

3.1⽬的：通过对空⽓净化系统设计资料及空调机组的设备技术指标适⽤性的审查，确认空⽓净化系统⼯艺布局及空调机组能

否满⾜GMP及⼯艺要求。

3.2确认的容

3.2.1空调机组技术适⽤性确认，结果记录于附表1。

3.2.2洁净区⼯艺布局确认，结果记录于附表2。

3.2.2空调机组风机选型确认，结果记录于附表3。

4.风险评估

4.1风险确认、分析与评价

通过对空⽓净化系统进⾏风险评估，确定系统可能存在的危害并预估已确认危害的相关风险。

4.2风险评价

对验证可能存在的风险进⾏评价，确定风险等级，针对评价中确定的风险点制定控制措施。

4.3风险控制

验证结束后根据验证过程中针对风险分析中提出项⽬采取的措施进⾏评价。

5.安装确认

5.1⽬的：进⾏安装确认是对洁净区扩建部分

的风管安装、⾼效过滤器安装过程符合设计规要求。

5.2安装确认容

5.2.1空⽓净化系统的⽂件确认

确认空⽓净化系统的资料和正在使⽤的⽂件是否符合GMP管理要求，检查确认容有说明书、合格证、电⽓原理图；洁净区⼯

艺布局平⾯图；洁净区送、排、回风平⾯图及空⽓流向图；空调设备操作规程、维护保养规程、清洁规程及有关记录；设备采

购合同等。结果记录于附表4。

5.2.2风管制作、清洁、⽓密性检查、安装的确认

5.2.2.1风管制作、清洁、⽓密性检查、安装流程

风管制作→风管⽓密性检查→风管清洁→风管安装→风管吹扫→⾼效过滤器安装

5.2.2.2风管制作、⽓密性及清洁确认项⽬、⽅法及标准

5.2.2.3结果记录于附表5。

5.2.2.4风管安装确认项⽬、⽅法及标准

5.2.5结果记录于附表6。

5.2.4⾼效过滤器安装确认

5.2.4.1⽬的：通过对⾼效过滤器安装过程的控制确认，确保⾼效过滤器安装符合要求。通过检漏发现⾼效过滤器及其安装的缺

陷所在，以便采取补救措施。

5.2.4.2检测仪器：尘埃粒⼦计数器。

5.2.4.3确认容及可接受标准

⼚房

5.2.4.4⾼效过滤器检漏检测⽅法

检漏时⽤粒⼦计数仪采样器放在被检部位的下⾯2-3cm处，对被检过滤器的整个断⾯，封头处和边框进⾏巡回扫描检查，巡回

速度为20mm/s，以粒⼦计数仪显⽰器⽆脉冲现象为合格。

5.2.4.5检查结果记录于附表10。

5.2.5仪器、仪表的校验确认

5.2.5.1⽬的：在空⽓净化系统的测试调整及运⾏监控过程中，需要对空⽓的状态参数和冷、热介质的物理参数、空调设备的性

能、房间的洁净度等进⾏⼤量的测定⼯作，将测得的数据与设计数据或标准要求数据进⾏⽐较、判断。这些物理参数的测定需

要通过⽐较准确的仪表及仪器来完成，因此所有仪器仪表的校准必须在设备确认及环境监控前完成，并记录在案，