性能确认PQ资料 .pdfVIP

DBH-2500A型

负压称量室

性能确认(PQ)方案

设备编号：HJ24-201603-340

方案审批页

姓名单位职务

编制许娟苏州鸿基洁净科技有限公司QA

审核任志强苏州鸿基洁净科技有限公司质量授权人

审核

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批准

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版本/修订日期注释

01/00首次发布

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目录

1．目的.

2．对象描述.

3．职责.

4．参考文件.

5．文件管理规范.

6．确认实施—人员确认.

7．确认项目—测试仪器清单.

8．确认项目－性能测试确认.

9．偏差处理.

10．结论及最终报告批准.

附件1：确认过程偏差处理单.

附件2：附件索引.

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1.目的

PQ计划用于按照确认计划执行验证。

PQ可证明本设备能生产出符合预定质量标准的产品。

2.对象描述

本验证计划用于有限公司的负压称量室。

3.职责

苏州鸿基洁净科技有限公司的职责：

1)负责PQ的编制、审核；

2)负责执行PQ测试；

3)收集原始数据并填写在记录表中；

4)确认所有PQ过程中的偏差已全部得到解决；

5)记录及处理PQ过程中发生的偏差；

6)提交PQ测试记录，以供用户进行审核和批准。

有限公司的职责：

1)负责审核及批准PQ方案；

2)跟踪PQ的执行。

4.参考文件

在以下表格中填写适当的参考文件，至少包含此文件主要内容应参考的文件，以及相关

GMP。

编号文件名称

①机械设计测试；

②标准及GT/HJ0096-2012企业标准(企标应优于行标)；

③GB/T5226.1-96工业机械电气设备第1部分：通用技术条件；

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④中国新GMP(2010)相关规定；

5.文件管理规范

1)本方案应依据良好的文件与测试规范予以编写和完善。

2)当表格和注释处没有相关的信息时，应填写“N/A”，意为不适用“”，并签写修改人员

姓名和修改日期。

3)如果记录的测试结果无法在提供的区域内填写，记录结果需要附在方案中，所有的

附件必须清楚地注明方案名称，测试项目编号，页码，测试日期和测试者姓名。

4)记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和

日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誊

写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。

6.确认实施—人员确认

所有此方案的执行者都需要在下面的表格中签名。在执行之前，所有人员都需要仔细阅

读和理解各自的职责并进行相应的培训。

姓名（正楷）

公司职位签名