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药品质量验收管理制度

第一章总则

为加强药品质量验收管理，确保药品在采购、储存和使用过程中的质量安全，根据《药品管理法》《药品生产质量管理规范(GMP)》《药品流通质量管理规范(GSP)》以及相关法规、政策，制定本制度。本制度旨在规范药品验收流程，明确责任分工，提高药品质量管理水平，保障公众用药安全。

第二章适用范围

本制度适用于本单位所有药品的采购、验收、储存及使用环节。所有相关部门及人员需严格遵守本制度，确保药品质量的安全和有效性。

第三章管理规范

3.1药品采购

1.供应商资质审核：采购部门应对供应商的资质进行审核，确保其符合相关法律法规要求，具备合格的生产或经营许可证。

2.药品质量标准：采购的药品应符合国家药品标准或行业标准，采购部门应掌握相关药品的质量标准。

3.2药品验收

1.验收人员：药品验收应由指定的药剂师或具备相应资质的人员进行，并保持相应的专业知识和技能。

2.验收流程：

-外观检查：检查药品的包装、标签、外观等是否符合要求。

-数量核对：核对药品数量，确保与采购订单一致。

-质量检验：根据药品质量标准，对药品进行必要的质量检验。

-记录存档：验收合格的药品应及时登记并存档，记录内容包括药品名称、规格、批号、数量、验收日期、验收人员等信息。

3.3药品储存

1.储存环境：药品应存放在符合相应贮存条件的环境中，避免阳光直射、潮湿、高温等影响药品质量的因素。

2.定期检查：仓库管理人员应定期对药品进行检查，确保药品在有效期内，发现过期或变质药品应及时处理，并记录处理过程。

3.4药品使用

1.使用记录：用药部门应对药品的使用情况进行记录，确保可追溯性。

2.不良反应报告：如发现药品不良反应，相关人员应及时向药监部门报告，并做好记录。

第四章责任分工

1.采购部门：负责药品的采购、供应商的资质审核及药品质量标准的掌握。

2.验收部门：负责药品的验收，确保验收流程的合规性和有效性。

3.仓库管理部门：负责药品的储存管理，定期检查药品的质量及有效性。

4.用药部门：负责药品的使用记录，确保用药安全。

第五章操作流程

5.1药品采购流程

1.制定采购计划。

2.选择合格供应商。

3.确认药品质量标准。

4.发出采购订单。

5.2药品验收流程

1.收到药品后，验收人员进行外观、数量、质量检验。

2.记录验收信息，存档。

3.验收合格的药品入库，不合格的药品应及时退货。

5.3药品储存流程

1.药品入库前，检查储存环境。

2.将合格药品分类存放，并做好标识。

3.定期检查药品，记录检查情况。

5.4药品使用流程

1.根据临床需要申请药品。

2.按规定记录药品的使用情况。

3.定期汇总用药情况，进行分析和评估。

第六章监督机制

1.自查机制：各部门应定期开展自查，评估药品质量管理情况，并形成自查报告。

2.内部审计：定期组织内部审计，检查制度执行情况，提出改进建议。

3.反馈机制：设立药品质量反馈渠道，鼓励员工提出意见和建议，及时改进管理措施。

第七章违规处理

1.对违反本制度的人员，视情节轻重，给予相应的处罚，直至解除劳动合同。

2.对因违反制度导致药品质量问题的，追究相关责任人的经济和法律责任。

附则

1.本制度由质量管理部门负责解释，未尽事宜按照国家及行业相关法律法规执行。

2.本制度自颁布之日起实施，定期评估修订，确保其适用性和有效性。

结语

药品质量验收管理制度是保障药品安全的重要环节，务必严格遵循本制度的各项规定，确保药品质量的安全性和有效性，为公众的健康保驾护航。