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药品批发企业自查报告

自查报告

一、公司基本情况

公司成立于2010年10月1日，注册资金100万元，经营

范围有：批发：生化药品、中药材、中药饮片、生物制品（不

含预防性生物制品）、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。医

疗器械，预包装食品、乳制品（含婴幼儿配方乳粉）（以上依

法须经批准的项目，经相关部门批准后方可展开经营活动），

化妆品及XXX以“质量第一、顾客至上、诚信经营”为质量方

针，依法依规从事药品经营活动，严把质量关，杜绝假劣药品

进入本公司，开业至今从未发生过经营假劣药品行为。

二、质量体系运行情况

自2015年1月通过新版GSP认证后，为公司能合理、规

范的经营，公司领导高度重视，在内部开展了《药品经营质量

管理规范》知识培训，以提高全体员工对新版GSP的认识和

了解，同时组织人员重新修订了公司各部门各岗位职责、管理

制度和各项操作规程，完善了的质量管理体系。

（一）、质量管理体系

公司制定有质量风险评估、控制、沟通和审核制度，采取

前瞻式的方式对公司质量管理体系、药品采购、收货、验收、

储存、销售、运输、售后服务等各个环节进行质量风险识别、

风险评估、控制、沟通等活动，对经营过程中存在的风险进行

评价，防止风险产生，采取恰当的预防措施，切实消除潜在的

隐患或缺陷，有效控制药品经营过程中的质量风险。

公司的质量管理体系与经营范围和规模相适应，包括组织

机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系

统等。依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断

提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

（二）、机构质量管理职责

公司设有和公司经营规模相适应的组织机构和职能部门。

目前，公司设有六个部门：质管部、行政部、储运部、业务部、

信息管理部、财务部，每个职能部门和岗位都有明确的职责、

权限、相互关系和质量管理职责，各部门能够在各自的职责范

围内独立履行职责，开展相应的职责活动。

公司设有独立的质量管理部，现有人员XX人，都是公司

全职在编人员，质量管理部在一样平常工作中能够推行相关职

责：能够实时督促公司相关部门和岗位人员执行药品管理的法

律法规及药品经营质量管理规范；组织制订（修订）公司质量

管理体系文件，并指导、监督文件的执行；卖力对供货单位和

购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位贩卖人员、

购货单位采购人员的合法资格进行审核，并按照审核内容的变

化进行动态管理，必要时组织对药品供货单位及购货单位质量

管理体系和服务质量的考察和评价；卖力质量信息的收集和管

理，并建立药品质量档案；卖力药品的质量验收工作，指导并

监督药品采购、储存、养护、贩卖、退货、运输等环节的质量

管理工作；卖力分歧格药品的确认，对分歧格药品的处理过程

实施监督；卖力药品质量投诉和质量事故的调查、处理及敷陈；

卖力假劣药品的敷陈；卖力药品质量查询；卖力指导设定计算

机系统质量掌握功能；卖力计算机系统操纵权限的审核和质量

管理基础数据的建立及更新；组织考证、校准相关设施设备；

卖力药品召回的管理；卖力药品不良回响反映的敷陈；定期组

织展开质量管理体系的内审和风险评估；督促有关部门展开质

量管理教育、培训和员工健康体检工作，建立相关档案；推行

药品监督管理部门及公司领导安排的其他职责。

（三）、人员与培训

公司现有员工XX人，药学及相关专业技术人员共XX人，

其中执业药师XX人，药师XX人。总经理（法定代表人兼企

业负责人）XX，药学专业、本科学历、从事药品经营18年；

质量副总经理（企业质量负责人）XX，药剂学专业、本科学

历、执业药师、从事药品经营9年；质量机构负责人XX，药

学专业、大专学历、执业药师、从药年限8年；业务部经理

XX，医学专业、本科学历、从药年限23年；质量管理员XX，

中药学专业，药师，从事药品经营多年；验收员XX，药学专

业、大专学历；中药验收员XXX，主管中药师；养护员XX，

中药学专业、中专学历；兼中药养护员；采购员XX，药学专

业、大专学历。公司从事收货、验收、储存、销售、运输员等

工作的人员具有高中（或中专）以上学历；会计人员及司机按

国家规定持证上岗。公司从事药品经营和质量管理工作的人员，

符合有关法律法规及ＧＳＰ规定