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2024/12/4

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概述

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概述

概述

为什么要实施CAPA纠正预防措施？

（Correctiveactionandpreventativeaction）

是一种有效解决问题的方法

对已出现或潜在的问题分析、采取措施，

防止问题发生或再发生

不断提高产品/过程质量水平，顾客满意

概述

•8.5.2纠正措施

•组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到不

合格的影响程度相适应。

•应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：

–a)评审不合格（包括顾客抱怨）；

–b)确定不合格的原因；求

–c)评价确保不合格不再发生的措施的需求；要

9

0

–d)确定和实施所需的措施；0

2

:

9

–e)记录所采取措施的结果（见4.2.4）；4

9

6

1

–f)评审所采取的纠正措施的有效性。S

T

/

O

S

I

8．5．2．1解决问题

组织应具有定义的解决问题过程，以识别和消除根本原因。

若有顾客规定的格式，则组织应采用规定的格式进行。

8．5．2．2防错

组织应纠正措施过程中使用防错方法。

8．5．2．3纠正