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文件编号：VP-DQ0001
确认类型设计确认
版本号：01
文件名称洁净实验室净化空调系统设计确认方案执行日期：2012年04月10日
未经允许，不得翻印
设计确认
洁净实验室净化空调系统设计确认
方案
起草人审查人审核人审核人批准人
部门质量部质量保证部设备工程部质量保证部质量保证部
职务
姓名
签名
日期年月日年月日年月日年月日
变更记载
版本号执行日期变更原因、依据及详细变更内容
012012年03月20日新设计
文件编号：VP-DQ0001
文件名称洁净实验室设计确认方案
版本号：01
目录
文件编号：VP-DQ0001
文件名称洁净实验室设计确认方案
版本号：01
1、目的
本设计确认是为了确认接收方的科研楼内微生物实验室及仓储区取样室的设计符合国家现行版GMP要求
和客户的要求。同时设计确认也将提供一些有用的信息和必要的建议，以便设备或系统的采购、制造、安装
和验证。
2、适用范围
文件的范围包括了微生物实验室及仓储区的取样室的净化空调系统（HAVC）和洁净室，而不包括舒适性
空调和一般检验或仓储区域。
3、职责
单位职责
开展设计确认（设计确认）工作，并最终编写设计确认文件
收集设备或系统的数据并填写在设计确认文件中
施工方记录在设计确认过程中发生的偏差
针对偏差提出解决方案
提交设计确认文件，以供接收方进行审核和批准
提供所有相关设备或系统的技术参数、手册、图纸和文件
审核和批准设计确认文件
接收方
审核设计确认过程中发生的偏差，决定偏差的解决方案，以及采取纠正
行动
4、参考文件及依据
本设计确认参考了以下标准和指南：
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
《中国药典》2010版
《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）
《洁净厂房设计规范》（GB50472-2008）
《建筑设计防火规范》（GB50016-2006）
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