GMP运行情况报告库.pdfVIP

一、人员：

公司配备了具有一定专业知识、生产经验及组织能力的各级管理人员和一定比例的

与生产管理及质量管理相适应的技术人员，车间生产操作人员都具有高中以上文化程

度，经过专业培训和兽药GMP知识培训，并经考核合格后持证上岗，质检人员持有省级

兽药监督管理部门颁发的上岗证。公司的三级培训工作严格按照培训计划执行。

二、厂房与设施：

公司厂房与设施符合兽药GMP要求，均经过验证，区域明确区分，生产环境整洁，

厂区周围无污染源，水质、噪音符合生产卫生要求，厂房按照工艺流程及所要求的空气

洁净级别合理布局，人流、物流分开，作业场地宽敞，各种功能间设置合理，在运行过

程当中，使用方便，能避免混药和交叉污染。

三、设备

生产的成套设备及与之配套的公用设备，按工艺要求合理布局，其材料均选用不与

生产药品发生物理吸附和化学反应的材料，表面光洁，便于拆卸和清洗。用于生产和检

验的仪器、仪表、量具、衡器等适用范围和精度都符合生产和质量检验要求，均经深圳

天溯计量检测股份有限公司按规定周期校准，并有明显的合格状态标志，运行过程中大

大的提高了生产效率。

四、物料

对所有原辅包材供应单位均进行了质量保证体系的评估，把质量控制在源头，制定

的各项物料管理制度、SOP在运行过程中严格执行，保证物料平衡。

五、卫生

公司注重卫生管理工作，将它作为兽药GMP管理的重要关节之一，在运行过程中严

格执行相关管理制度和SOP。

六、文件

公司文件系统与生产质量管理实际相适应、符合，能够正确指导实际生产，在生产

过程中严格按照兽药GMP要求执行。

七、验证

在验证的组织方面，成立了验证工作领导小组，公司副总经理为验证总负责人，

成立由质管部经理牵头，各相关部门负责人组成验证工作小组。

完成了空气净化系统验证（尘埃粒子数、沉降菌数、温度、相对湿度、静压差、

照度等）；工艺用水系统验证；工艺验证；主要设备验证（升级改造设备进行同步

安装、运行、性能、清洁验证）；检验仪器的校验及清洗验证、主要原辅料包材的验

证；工艺回顾性验证。

八、生产管理

严格按照批准的质量标准、工艺规程组织生产，根据批生产指令按批称量、复核，

文件能正确指导生产工作。

中间产品有专人管理，生产场所、设备和容器上都有明确的状态标记，不同品种或

同品种不同规格、不同批号的产品生产结束时能彻底清场，清场记录，纳入批生产记录

中。

生产工艺用水符合质量标准，能定期监测，监测记录保存完整。

九、质量管理

公司设立了直属总经理领导的质管部，下设质量监督与质量检验，认真履行质管部

15条职责，负责兽药生产全过程监督与控制，并赋予其对原辅料、中间产品、成品、包

材、标签、说明书的质量否决权。

质管部现有在编4名检验人员，经省兽药监察所培训的获上岗资格证，占生产总人

数的35%。并设置有高效液相色谱仪、气相色谱仪、傅里叶红外分光光度计、紫外可见

分光光度仪、精密酸度计、数显自动旋光仪、生物显微镜、智能崩解仪、片剂四用检测

仪、永停滴定仪、电位滴定仪、水份滴定仪、快速水份测定仪、电热恒温培养箱、三用

紫外线分析仪、生化培养箱、数字式电导率仪、电子分析天平等30多台主要检验仪器

仪表，与我公司现有生产规模、品种、检验要求相适应。

在采购、仓储、生产车间、销售等部门的兼职质量检查员，能有效地完成兽药生产

全过程的质量监督职能。管理文件和SOP能正确指导实际工作，各级管理人员对质量层

层把关，不合格的原辅料不投入使用，不合格的中间产品不流入下道工序，不符合质量

标准的成品不出厂。

十、销售、质量投诉与不良反应管理

公司生产的成品凭检验合格报告单和入库单办理入库手续，在取得质管部的产品放

行单后，方可准许成品出公司。所有产品均严格执行兽药二维码相关制度，均赋兽药二

维码，并按要求进行入出库相关追溯操作。每批成品均有标明生产批号的销售记录，必

要时可及时全部追回。销售记录按照规定保存至兽药有效期后一年。

公司制定有《产品退货制度》，建立了兽药退货及收回的程序，首先由业务部报送

“退货通知单”，质管部进行调查和检验后提出处理意见，报质管部经理批准。对因质

量原因退货和收回的兽药，在质管部的监督下进行销毁，并有退货处理记录。若涉及其

它批号时，并同时进行处理。

十一、投诉与不良反应处理制度

制定《质量投诉与不良反应处理制度》，质管部负责对用户的兽药质