三类医疗器械经营许可证全套制度+表格.docVIP

制度文件

医疗器械经营企业质量管理制度

2017-07-19发布 2017-07-19实施

苏州***********有限公司发布

版本

版次

内容

文件编号

发行

日期

序号

页次

制度名称

A

1

1

4

质量管理机构或者质量管理人员的职责

XKY-QX/ZD-01

2017/7/19

A

1

2

1

质量管理的规定

XKY-QX/ZD-02

2017/7/19

A

1

3

2

采购、收货、验收的规定

XKY-QX/ZD-03

2017/7/19

A

1

4

1

供货者资格审核的规定

XKY-QX/ZD-04

2017/7/19

A

1

5

3

库房贮存、出入库、运输管理的规定

XKY-QX/ZD-05

2017/7/19

A

1

6

2

销售和售后服务的规定

XKY-QX/ZD-06

2017/7/19

A

1

7

1

不合格医疗器械管理的规定

XKY-QX/ZD-07

2017/7/19

A

1

8

1

医疗器械退、换货的规定

XKY-QX/ZD-08

2017/7/19

A

1

9

1

医疗器械不良事件监测和报告规定

XKY-QX/ZD-09

2017/7/19

A

1

10

1

医疗器械召回规定

XKY-QX/ZD-10

2017/7/19

A

1

11

1

设施设备维护及验证和校准的规定

XKY-QX/ZD-11

2017/7/19

A

1

12

1

卫生和人员健康状况的规定

XKY-QX/ZD-12

2017/7/19

A

1

13

1

质量管理培训及考核的规定

XKY-QX/ZD-13

2017/7/19

A

1

14

1

医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定

XKY-QX/ZD-14

2017/7/19

A

1

15

1

购货者资格审核规定

XKY-QX/ZD-15

2017/7/19

A

1

16

1

医疗器械追踪溯源规定

XKY-QX/ZD-16

2017/7/19

A

1

17

1

质量管理制度执行情况考核的规定

XKY-QX/ZD-17

2017/7/19

A

1

18

1

质量管理自查规定

XKY-QX/ZD-18

2017/7/19

制定

审核

批准

日期

日期

日期

一、规定

依据医疗器械经营质量管理规范第十四条的规定，制定本制度。

1.质量管理培训包括岗前培训和继续培训；

2.企业质量负责人及各岗位人员都要参加培训，并填写《培训记录》；

3.培训内容包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等；

4.公司人力资源部门负责组织培训和考核，质量管理部门提供技术支持；

5.建立培训记录和考核机制，考核合格方可上岗。

6.质量部门定期制定《培训计划》，合理安排公司员工进行法律法规、公司质量管理制度、消防等法律法规规定其他方面的培训，并定期进行考核，以示培训效果。

二、记录

QX/JL13-1《培训计划》

QX/JL13-2 《培训记录》

附件表格：

苏州*******科技有限公司

人员花名册QX/JL1-1

单位

姓名

职务

学历

专业

职称/资质

身份证号码

手机号

其他人员请根据各自企业情况写明：如：质量机构负责人、质管员、验收员、养护员、销售员等。

授权书

QX/JL6-1

***为我公司销售员，给予以下权限，负责本公司的业务拓展。

销售人员姓名

****

身份证号码

3**************************2

销售品种

Ⅱ类（非ⅣD批发）：6815注射穿刺器械，6820普通诊察器械，6821医用电子仪器设备，6834医用射线防护用品、装置，6841医用化验和基础设备器具，6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，6864医用卫生材料及敷料，6866医用高分子材料及制品。

Ⅲ类（非ⅣD批发）：6866医用高分子材料及制品。

地域

中国大陆

期限

2017年7月19日至2020年7月18日

特此授权！

法定代表人：

公司盖章：

年月日

不良事件监测报告记录

QX/JL9-2

A．患者资料

1.姓名：

2.年龄：

3.性别□男□女

4.预期治疗疾病或作用

B．不良事件情况